Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení botulotoxinového sérotypu E (EB-001) při snižování muskuloskeletální bolesti při abdominoplastice

1. srpna 2019 aktualizováno: Allergan

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárních (IM) injekcí EB-001 při snižování muskuloskeletální bolesti u subjektů podstupujících elektivní operaci břicha

Stanovit bezpečnost a účinnost jednorázové intraoperační léčby intramuskulárními (IM) injekcemi botulotoxinu sérotypu E (EB-001) do přímého břišního svalu (RA) u účastníků podstupujících abdominoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 23 až 55 let včetně
  2. Plánováno podstoupit elektivní abdominoplastiku s plikací celé délky od xyphoidu do pubis a odstranění kožního/tukového laloku v celkové anestezii (endotracheální nebo jiné) bez liposukce
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzická třída 1-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí velké břišní operace podle posouzení zkoušejícího
  2. Preexistující plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků
  3. Preexistující poruchy nervosvalového spojení (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza)
  4. Vysoké riziko hluboké žilní trombózy, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky podle Capriniho skóre 3 nebo vyšší
  5. Pomalá vitální kapacita, která je pod 80 % normální hodnoty pro příslušnou rasu, věk, výšku a pohlaví nebo pod 2,5 litru (L) absolutního objemu
  6. Pulzní oxymetrie pod 95 %
  7. Tělesná hmotnost nižší než 50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 32
  8. Hlášené použití jakéhokoli botulotoxinu během 3 měsíců před datem operace
  9. Užívání dlouhodobě působících opioidů do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin před operací
  10. Příjem aminoglykosidů do 48 hodin před nebo během operace
  11. Účastníci užívající antidepresiva nebo antipsychotika
  12. Hlášené skóre bolesti 2 nebo více při screeningu na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti podané po aktivitě (NPRS-A) po aktivitě a chůzi přibližně 10 stop.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9% injekce chloridu sodného) injikované do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Lék: Placebo
Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9% injekce chloridu sodného) injikované do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E dávka 1
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 1 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Biologický: Botulotoxin sérotyp E
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E, dávka 2
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 2 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Biologický: Botulotoxin sérotyp E
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimentální: Botulotoxin sérotyp E, dávka 3
Jedna injekce botulinového neurotoxinu sérotypu E Dávka 3 do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Biologický: Botulotoxin sérotyp E
Jednorázová injekce botulotoxinu sérotypu E do svalů RA během operace abdominoplastiky.
Ostatní jména:
  • EB-001
  • BoNT/E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) účastníkova hodnocení bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v klidu mezi 12 a 96 hodinami po operaci (AUC12-96)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 12 do 96 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 12 do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 96 hodinami po operaci
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 96 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 0 do 96 hodin po operaci
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 72 hodinami po operaci (AUC0-72)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 72 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 0 do 72 hodin po operaci
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 48 hodinami po operaci (AUC0-48)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 48 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 0 do 48 hodin po operaci
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 0 a 24 hodinami po operaci (AUC0-24)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 0 do 24 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 0 do 24 hodin po operaci
AUC hodnocení bolesti účastníka pomocí NPRS v klidu mezi 12 a 24 hodinami po operaci (AUC12-24)
Časové okno: Každé 2 hodiny od 12 do 24 hodin po operaci
Účastník hodnotil svou současnou bolest pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. AUC byla vypočtena pomocí standardního lichoběžníkového pravidla.
Každé 2 hodiny od 12 do 24 hodin po operaci
Účastníci Celkové hodnocení bolesti pomocí NPRS po propuštění
Časové okno: Dny 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Účastník hodnotil svou bolest po propuštění pomocí 11bodového NPRS, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest.
Dny 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Celkové hodnocení bolesti účastníka pomocí aktivity NPRS (NPRS-A)
Časové okno: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 a 96 hodin po operaci; 8., 15. a 29. den po propuštění
Účastník hodnotil svou bolest pomocí 11bodového NPRS-A poté, co se bez pomoci posadil na lůžku pod úhlem přibližně ≥ 45 stupňů, vykýval nohy, položil chodidla, vstal a ušel přibližně 10 stop, kde: 0 =žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 a 96 hodin po operaci; 8., 15. a 29. den po propuštění
Počet účastníků podle celkového hodnocení pacientů (PGA) kategorií skóre kontroly bolesti
Časové okno: Dny 5, 8, 15 a 29
Účastník hodnotil svou celkovou kontrolu bolesti za posledních 24 hodin pomocí PGA 4-bodové škály, kde: 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá a 3 = výborná.
Dny 5, 8, 15 a 29
Počet použitých dávek záchranných léků
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
Až 96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joan-En Lin, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB001-ABD201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení