Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van botulinum-neurotoxine serotype E (EB-001) bij het verminderen van musculoskeletale pijn bij buikwandcorrectie

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EB-001 intramusculaire (IM) injecties te evalueren bij het verminderen van musculoskeletale pijn bij proefpersonen die een electieve buikwandcorrectie ondergaan

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige intra-operatieve behandeling van botulinum neurotoxine serotype E (EB-001) intramusculaire (IM) injecties in de rectus abdominus (RA) bij deelnemers die een abdominoplastie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 23 tot en met 55 jaar
  2. Gepland om electieve abdominoplastiekchirurgie te ondergaan met plicatie over de volledige lengte van xyphoid naar pubis, en verwijdering van huid-/vetflap onder algemene anesthesie (endotracheaal of anderszins) zonder liposuctie
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke klasse 1-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere grote buikoperaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Reeds bestaande longziekte die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer
  3. Reeds bestaande aandoeningen van de neuromusculaire overgang (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose)
  4. Een hoog risico op diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door de onderzoekers bepaald door een Caprini-score van 3 of hoger
  5. Trage vitale capaciteit die lager is dan 80% van de normale waarde voor respectievelijk ras, leeftijd, lengte en geslacht of lager dan 2,5 liter (L) absoluut volume
  6. Pulsoximetrie onder 95%
  7. Lichaamsgewicht minder dan 50 kg (110 pond) of een Body Mass Index (BMI) van ≥ 32
  8. Gerapporteerd gebruik van botulinumtoxine binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatiedatum
  9. Gebruik van langwerkende opioïden binnen 3 dagen of opioïde medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  10. Inname van aminoglycoside binnen 48 uur voorafgaand aan of tijdens de operatie
  11. Deelnemers aan antidepressiva of antipsychotica
  12. Gerapporteerde pijnscore van 2 of meer bij screening op de 11-puntsschaal numerieke pijnbeoordelingsschaal toegediend na een activiteit (NPRS-A) na een activiteit na en ongeveer 3 meter lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (steriele zoutoplossing 0,9% natriumchloride-injectie) geïnjecteerd in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (steriele zoutoplossing 0,9% natriumchloride-injectie) geïnjecteerd in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 1
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 1 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 2
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 2 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimenteel: Botulinum Neurotoxine Serotype E Dosis 3
Eenmalige injectie met botulineneurotoxine serotype E Dosis 3 in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Biologisch: Botulineneurotoxine serotype E
Een enkele injectie met botulineneurotoxine serotype E in RA-spieren tijdens een buikwandcorrectie.
Andere namen:
  • EB-001
  • BoNT/E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de pijnbeoordeling door de deelnemer met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in rust tussen 12 en 96 uur na de operatie (AUC12-96)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 12 tot 96 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 12 tot 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 96 uur na de operatie
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 96 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 96 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 72 uur na de operatie (AUC0-72)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 72 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 72 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 48 uur na de operatie (AUC0-48)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 48 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 48 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 0 en 24 uur na de operatie (AUC0-24)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 0 tot 24 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 0 tot 24 uur na de operatie
AUC van pijnbeoordeling door deelnemer met behulp van de NPRS in rust tussen 12 en 24 uur na de operatie (AUC12-24)
Tijdsspanne: Elke 2 uur van 12 tot 24 uur na de operatie
De deelnemer beoordeelde zijn huidige pijn met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn. AUC werd berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Elke 2 uur van 12 tot 24 uur na de operatie
Deelnemers Algemene beoordeling van pijn met behulp van de NPRS na ontslag
Tijdsspanne: Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 en 26
De deelnemer beoordeelde hun pijn na ontslag met behulp van de 11-punts NPRS, waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 en 26
Algehele beoordeling van pijn door de deelnemer met behulp van de NPRS-activiteit (NPRS-A)
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 en 96 uur na de operatie; Dag 8, 15 en 29 na ontslag
De deelnemer beoordeelde zijn pijn met behulp van de 11-punts NPRS-A, nadat hij zonder hulp rechtop in bed had gezeten in een hoek van ongeveer ≥ 45 graden, benen naar buiten zwaaide, voeten neerzette, opstond en ongeveer 3 meter liep, waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 en 96 uur na de operatie; Dag 8, 15 en 29 na ontslag
Aantal deelnemers per patiënt Global Assessment (PGA) van pijnbeheersingsscorecategorieën
Tijdsspanne: Dag 5, 8, 15 en 29
De deelnemer beoordeelde zijn algehele pijnbeheersing in de afgelopen 24 uur met behulp van de PGA 4-puntsschaal waarbij: 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed en 3=uitstekend.
Dag 5, 8, 15 en 29
Aantal gebruikte doses reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie
Tot 96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Joan-En Lin, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EB001-ABD201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen