Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af botulinumneurotoksin serotype E (EB-001) i reduktion af muskuloskeletale smerter ved abdominoplastik

1. august 2019 opdateret af: Allergan

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af EB-001 intramuskulære (IM) injektioner til at reducere muskel- og skeletsmerter hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv abdominoplastikkirurgi

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt intraoperativ behandling af Botulinum Neurotoxin Serotype E (EB-001) intramuskulære (IM) injektioner i Rectus Abdominus (RA) hos deltagere, der gennemgår abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 23 til 55 år, inklusive
  2. Planlagt at gennemgå elektiv abdominoplastikoperation med fuld længde applikation fra xyphoid til pubis og fjernelse af hud/fedtflap under generel anæstesi (endotracheal eller andet) uden fedtsugning
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk klasse 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere større abdominalkirurgi som vurderet af investigator
  2. Eksisterende lungesygdom, der kan påvirke deltagernes sikkerhed efter investigatorens mening
  3. Eksisterende lidelser i det neuromuskulære kryds (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
  4. Ved høj risiko for dyb venetrombose som vurderet af efterforskerne bestemt ved en Caprini-score på 3 eller højere
  5. Langsom vitalkapacitet, der er under 80 % af normal værdi for respektive race, alder, højde og køn eller under 2,5 liter (L) absolut volumen
  6. Pulsoximetri under 95 %
  7. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 32
  8. Rapporteret brug af ethvert botulinumtoksin inden for 3 måneder før operationsdatoen
  9. Brug af langtidsvirkende opioider inden for 3 dage eller anden opioidmedicin inden for 24 timer før operationen
  10. Aminoglykosidindtag inden for 48 timer før eller under operationen
  11. Deltagere på antidepressiv eller antipsykotisk medicin
  12. Rapporteret smertescore på 2 eller mere ved screening på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala administreret efter en aktivitet (NPRS-A) efter en aktivitet efter og gå ca. 10 fod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (steril saltvandsopløsning 0,9% natriumchloridinjektion) injiceret i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Medicin: Placebo
Placebo (steril saltvandsopløsning 0,9% natriumchloridinjektion) injiceret i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 1
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E Dosis 1-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 2
Enkelt botulinum neurotoksin serotype E Dosis 2-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E
Eksperimentel: Botulinum Neurotoxin Serotype E Dosis 3
Enkelt botulinumneurotoksin serotype E Dosis 3-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Biologisk: Botulinum Neurotoxin Serotype E
Enkelt botulinum-neurotoksin serotype E-injektion i RA-muskler under abdominoplastikkirurgi.
Andre navne:
  • EB-001
  • BoNT/E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i hvile mellem 12 og 96 timer efter operationen (AUC12-96)
Tidsramme: Hver anden time fra 12 til 96 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 12 til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 96 timer efter operationen
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 96 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 96 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 72 timer efter operationen (AUC0-72)
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 72 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 72 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 48 timer efter operationen (AUC0-48)
Tidsramme: Hver anden time fra 0 til 48 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver anden time fra 0 til 48 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 0 og 24 timer efter operationen (AUC0-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 0 til 24 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver 2. time fra 0 til 24 timer efter operationen
AUC for deltagerens vurdering af smerte ved brug af NPRS i hvile mellem 12 og 24 timer efter operationen (AUC12-24)
Tidsramme: Hver 2. time fra 12 til 24 timer efter operationen
Deltageren vurderede deres nuværende smerte ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. AUC blev beregnet under anvendelse af standard trapezreglen.
Hver 2. time fra 12 til 24 timer efter operationen
Deltageres overordnede vurdering af smerte ved hjælp af NPRS efter udskrivelse
Tidsramme: Dage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltageren vurderede deres smerter efter udskrivelse ved hjælp af 11-punkts NPRS, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
Dage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
Deltagerens samlede vurdering af smerte ved hjælp af NPRS-aktiviteten (NPRS-A)
Tidsramme: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer efter operationen; Dag 8, 15 og 29 efter udskrivelsen
Deltageren vurderede deres smerter ved hjælp af 11-punkts NPRS-A, efter at have siddet op i sengen uden hjælp i en vinkel på ca. ≥ 45 grader, svinget benene ud, sat fødderne ned, stået op og gået ca. 10 fod, hvor: 0 =ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 og 96 timer efter operationen; Dag 8, 15 og 29 efter udskrivelsen
Antal deltagere efter Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrolscorekategorier
Tidsramme: Dag 5, 8, 15 og 29
Deltageren vurderede deres overordnede smertekontrol inden for de seneste 24 timer ved hjælp af PGA 4-punkts skalaen, hvor: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god og 3 = fremragende.
Dag 5, 8, 15 og 29
Antal anvendte doser af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joan-En Lin, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB001-ABD201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger