Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ботулинического нейротоксина серотипа E (EB-001) в уменьшении мышечно-скелетной боли при абдоминопластике

1 августа 2019 г. обновлено: Allergan

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности внутримышечных (в/м) инъекций EB-001 в уменьшении мышечно-скелетной боли у субъектов, перенесших плановую операцию по абдоминопластике

Определить безопасность и эффективность однократного интраоперационного лечения ботулиническим нейротоксином серотипа E (EB-001) внутримышечно (IM) в прямую мышцу живота (RA) у участников, перенесших абдоминопластику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 23 до 55 лет включительно
  2. Запланирована плановая операция по абдоминопластике с пликацией на всю длину от мечевидного отростка до лобка и удалением кожно-жирового лоскута под общей анестезией (эндотрахеальной или другой) без липосакции
  3. Физический класс 1-2 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  1. История предшествующих крупных абдоминальных операций по оценке исследователя
  2. Ранее существовавшее заболевание легких, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность участников.
  3. Ранее существовавшие заболевания нервно-мышечного синапса (тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз)
  4. Высокий риск тромбоза глубоких вен по оценке исследователей определяется по шкале Caprini 3 или выше.
  5. Медленная жизненная емкость легких, которая ниже 80% от нормального значения для соответствующей расы, возраста, роста и пола или ниже 2,5 литров (л) абсолютного объема
  6. Пульсоксиметрия ниже 95%
  7. Масса тела менее 50 кг (110 фунтов) или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 32
  8. Зарегистрированное использование любого ботулотоксина в течение 3 месяцев до даты операции
  9. Использование опиоидов длительного действия в течение 3 дней или любых опиоидных препаратов в течение 24 часов до операции.
  10. Прием аминогликозидов в течение 48 часов до или во время операции
  11. Участники, принимающие антидепрессанты или антипсихотические препараты
  12. Сообщенная оценка боли 2 или более баллов при скрининге по 11-балльной числовой шкале оценки боли, введенной после активности (NPRS-A) после активности после и ходьбы примерно на 10 футов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (стерильный солевой раствор 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) вводили в мышцы РА во время операции по абдоминопластике.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (стерильный солевой раствор 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) вводили в мышцы РА во время операции по абдоминопластике.
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотипа E, доза 1
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа E 1 доза в мышцы RA во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотип E, доза 2
Однократная инъекция 2 дозы ботулинического нейротоксина серотипа E в мышцы RA во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э
Экспериментальный: Ботулинический нейротоксин серотипа E, доза 3
Однократная инъекция 3 дозы ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время операции по абдоминопластике.
Биологический: Ботулинический нейротоксин серотипа Е
Однократная инъекция ботулинического нейротоксина серотипа Е в мышцы ПП во время абдоминопластики.
Другие имена:
  • ЭБ-001
  • БоНТ/Э

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) оценки боли участником с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) в состоянии покоя в период между 12 и 96 часами после операции (AUC12-96)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 12 до 96 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 12 до 96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 96 часами после операции
Временное ограничение: Каждые 2 часа от 0 до 96 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа от 0 до 96 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 72 часами после операции (AUC0-72)
Временное ограничение: Каждые 2 часа от 0 до 72 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа от 0 до 72 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 48 часами после операции (AUC0-48)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 0 до 48 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 0 до 48 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 0 и 24 часами после операции (AUC0-24)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 0 до 24 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 0 до 24 часов после операции
AUC оценки боли участником с использованием NPRS в покое между 12 и 24 часами после операции (AUC12-24)
Временное ограничение: Каждые 2 часа с 12 до 24 часов после операции
Участник оценил свою текущую боль, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. AUC рассчитывали по стандартному правилу трапеций.
Каждые 2 часа с 12 до 24 часов после операции
Участники Общая оценка боли с использованием NPRS после выписки
Временное ограничение: Дни 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26
Участник оценил свою боль после выписки, используя 11-балльную шкалу NPRS, где: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
Дни 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26
Общая оценка боли участником с использованием NPRS-Activity (NPRS-A)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 и 96 ч после операции; 8, 15 и 29 дни после выписки
Участник оценил свою боль с помощью 11-балльной шкалы NPRS-A после того, как сел в постели без посторонней помощи под углом примерно ≥ 45 градусов, развернул ноги, опустил ноги, встал и прошел примерно 10 футов, где: 0 =отсутствие боли до 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Через 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 и 96 ч после операции; 8, 15 и 29 дни после выписки
Количество участников по общей оценке пациентов (PGA) по категориям оценки контроля боли
Временное ограничение: Дни 5, 8, 15 и 29
Участник оценивал свой общий контроль над болью за последние 24 часа по 4-балльной шкале PGA, где: 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо и 3 = отлично.
Дни 5, 8, 15 и 29
Количество использованных доз спасательных препаратов
Временное ограничение: До 96 часов после операции
До 96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Joan-En Lin, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EB001-ABD201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками