Tutkimus botuliinineurotoksiinin serotyypin E (EB-001) arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä vatsaplastiassa
Vaiheen 2 tutkimus EB-001-intramuskulaaristen (IM) -injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämisessä potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaplastikaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 23-55-vuotiaat mukaan lukien
- Suunniteltu valinnaiseen vatsan plastiikkaleikkaukseen, jossa on täyspitkä leikkaus xyphoidista häpyluun ja iho-/rasvaläpän poisto yleisanestesiassa (endotrakeaalisessa tai muussa) ilman rasvaimua
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen luokka 1-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret vatsaleikkaukset tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi keuhkosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
- Aiemmin olemassa olevat hermo-lihasliitoksen häiriöt (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Suurella syvän laskimotromboosin riskillä tutkijoiden arvioiden mukaan Caprini-pistemäärällä 3 tai korkeampi
- Hidas vitaalikapasiteetti, joka on alle 80 % normaaliarvosta vastaavan rodun, iän, pituuden ja sukupuolen osalta tai alle 2,5 litraa (l) absoluuttisesta tilavuudesta
- Pulssioksimetria alle 95 %
- Paino alle 50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi (BMI) ≥ 32
- Ilmoitettu minkä tahansa botuliinitoksiinin käytöstä 3 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää
- Pitkävaikutteisten opioidien käyttö 3 päivän sisällä tai minkä tahansa opioidilääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Aminoglykosidien saanti 48 tunnin sisällä ennen leikkausta tai sen aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoottisia lääkkeitä
- Raportoitu kipupistemäärä 2 tai enemmän seulonnassa 11 pisteen asteikolla numeerisella kipuarviointiasteikolla, joka annettiin toiminnan jälkeen (NPRS-A) noin 10 jalan kävelyn jälkeen suoritetun toiminnan jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 % natriumkloridi-injektio) injektoidaan RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
|
Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 % natriumkloridi-injektio) injektoidaan RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 1
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 1 injektio nivelreuman lihaksiin abdominoplastialeikkauksen aikana.
|
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 2
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 2 injektio nivelreuman lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
|
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botuliinineurotoksiinin serotyypin E annos 3
Yksittäinen botuliinineurotoksiinin serotyyppi E Annoksen 3 injektio nivelreuman lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
|
Yksi botuliinineurotoksiinin serotyypin E injektio RA-lihaksiin vatsaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kivun numeerista arviointiasteikkoa (NPRS) käyttävän käyrän alla oleva alue (AUC) lepotilassa 12–96 tunnin leikkauksen jälkeen (AUC12-96)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 12-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 12-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–96 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-72)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujan kivun arvioinnin AUC käyttämällä NPRS:ää levossa 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC12-24)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kipunsa käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
AUC laskettiin käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
2 tunnin välein 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien yleinen kivun arviointi NPRS:n avulla kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
Osallistuja arvioi kipunsa kotiutuksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivät 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
|
Osallistujan yleinen kivun arvio NPRS-aktiviteetin avulla (NPRS-A)
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; Päivät 8, 15 ja 29 kotiutuksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kipuaan 11 pisteen NPRS-A:lla istuttuaan sängyssä ilman apua noin ≥ 45 asteen kulmassa, heilautettuaan jalat ulos, laskemalla jalkoja alas, nousemalla seisomaan ja käveltyään noin 10 jalkaa, missä: 0 =ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen; Päivät 8, 15 ja 29 kotiutuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä kivunhallintapisteluokkien potilaan globaalin arvioinnin (PGA) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29
|
Osallistuja arvioi yleistä kivunhallintaansa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä PGA:n 4-pistettä, jossa: 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä ja 3 = erinomainen.
|
Päivät 5, 8, 15 ja 29
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden annosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joan-En Lin, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB001-ABD201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .