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Estudio para evaluar la neurotoxina botulínica serotipo E (EB-001) en la reducción del dolor musculoesquelético en la abdominoplastia

1 de agosto de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intramusculares (IM) de EB-001 para reducir el dolor musculoesquelético en sujetos sometidos a cirugía de abdominoplastia electiva

Determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento intraoperatorio único de inyecciones intramusculares (IM) de neurotoxina botulínica serotipo E (EB-001) en el recto abdominal (RA) en participantes sometidos a abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

23 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 23 a 55 años de edad, inclusive
  2. Programado para someterse a una cirugía de abdominoplastia electiva con plicatura completa desde el xifoides hasta el pubis y extracción del colgajo de piel/grasa bajo anestesia general (endotraqueal o de otro tipo) sin liposucción
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase Física 1-2.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía abdominal mayor previa a juicio del investigador
  2. Enfermedad pulmonar preexistente que podría afectar la seguridad de los participantes en opinión del investigador
  3. Trastornos preexistentes de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica)
  4. En alto riesgo de trombosis venosa profunda según lo juzgado por los investigadores determinado por una puntuación de Caprini de 3 o más
  5. Capacidad vital lenta que está por debajo del 80% del valor normal para la respectiva raza, edad, altura y sexo o por debajo de 2,5 litros (L) de volumen absoluto
  6. Pulsioximetría por debajo del 95%
  7. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras) o un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 32
  8. Uso informado de cualquier toxina botulínica dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la cirugía
  9. Uso de opioides de acción prolongada dentro de los 3 días o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  10. Ingesta de aminoglucósidos dentro de las 48 horas previas o durante la cirugía
  11. Participantes con medicamentos antidepresivos o antipsicóticos
  12. Puntuación de dolor informada de 2 o más en la selección en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos administrada después de una actividad (NPRS-A) después de una actividad después de caminar aproximadamente 10 pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina estéril al 0,9 % de inyección de cloruro de sodio) inyectado en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Droga: Placebo
Placebo (solución salina estéril al 0,9 % de inyección de cloruro de sodio) inyectado en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dosis 1
Inyección única de neurotoxina botulínica de serotipo E Dosis 1 en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica serotipo E
Inyección única de neurotoxina botulínica serotipo E en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Otros nombres:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Neurotoxina botulínica serotipo E dosis 2
Inyección única de neurotoxina botulínica de serotipo E Dosis 2 en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica serotipo E
Inyección única de neurotoxina botulínica serotipo E en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Otros nombres:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dosis 3
Inyección única de neurotoxina botulínica serotipo E Dosis 3 en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica serotipo E
Inyección única de neurotoxina botulínica serotipo E en los músculos de la AR durante la cirugía de abdominoplastia.
Otros nombres:
  • EB-001
  • BoNT/E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la evaluación del dolor del participante mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en reposo entre 12 y 96 horas posteriores a la cirugía (AUC12-96)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 12 a 96 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 12 a 96 horas poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de la evaluación del dolor del participante utilizando la NPRS en reposo entre 0 y 96 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 0 a 96 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 0 a 96 horas poscirugía
AUC de la evaluación del dolor del participante usando el NPRS en reposo entre 0 y 72 horas después de la cirugía (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 0 a 72 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 0 a 72 horas poscirugía
AUC de la evaluación del dolor del participante utilizando la NPRS en reposo entre 0 y 48 horas después de la cirugía (AUC0-48)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 0 a 48 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 0 a 48 horas poscirugía
AUC de la evaluación del dolor del participante utilizando el NPRS en reposo entre 0 y 24 horas después de la cirugía (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 0 a 24 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 0 a 24 horas poscirugía
AUC de la evaluación del dolor del participante utilizando la NPRS en reposo entre 12 y 24 horas después de la cirugía (AUC12-24)
Periodo de tiempo: Cada 2 horas de 12 a 24 horas poscirugía
El participante evaluó su dolor actual utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable. El AUC se calculó utilizando la regla trapezoidal estándar.
Cada 2 horas de 12 a 24 horas poscirugía
Participantes Evaluación general del dolor usando la NPRS después del alta
Periodo de tiempo: Días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
El participante evaluó su dolor después del alta utilizando el NPRS de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
Días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
Evaluación general del dolor del participante mediante la actividad NPRS (NPRS-A)
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 horas después de la cirugía; Días 8, 15 y 29 después del alta
El participante evaluó su dolor mediante el NPRS-A de 11 puntos, después de sentarse en la cama sin ayuda en un ángulo de aproximadamente ≥ 45 grados, balancear las piernas, bajar los pies, ponerse de pie y caminar aproximadamente 10 pies, donde: 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 horas después de la cirugía; Días 8, 15 y 29 después del alta
Número de participantes por evaluación global del paciente (PGA) de las categorías de puntaje de control del dolor
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 15 y 29
El participante evaluó su control general del dolor en las últimas 24 horas utilizando la escala de 4 puntos de PGA donde: 0 = pobre, 1 = regular, 2 = bueno y 3 = excelente.
Días 5, 8, 15 y 29
Número de dosis de medicamentos de rescate utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la cirugía
Hasta 96 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joan-En Lin, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EB001-ABD201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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