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Studie zur Bewertung von Botulinumneurotoxin Serotyp E (EB-001) bei der Reduzierung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Bauchdeckenstraffung

1. August 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intramuskulärer (IM) EB-001-Injektionen bei der Reduzierung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen Behandlung von intramuskulären (IM) Injektionen von Botulinumneurotoxin Serotyp E (EB-001) in den Rectus Abdominus (RA) bei Teilnehmern, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 23 bis einschließlich 55 Jahren
  2. Geplant ist eine elektive Bauchdeckenstraffung mit vollständiger Plikation vom Xyphoid bis zum Schambein und Entfernung des Haut-/Fettlappens unter Vollnarkose (endotracheal oder anderweitig) ohne Fettabsaugung
  3. Physikalische Klasse 1-2 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer größerer Bauchoperationen nach Einschätzung des Prüfarztes
  2. Vorbestehende Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  3. Vorbestehende Erkrankungen der neuromuskulären Verbindung (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose)
  4. Hohes Risiko einer tiefen Venenthrombose, wie von den Forschern anhand eines Caprini-Scores von 3 oder höher beurteilt
  5. Langsame Vitalkapazität, die unter 80 % des Normalwerts für die jeweilige Rasse, Alter, Größe und Geschlecht oder unter 2,5 Liter (L) absolutes Volumen liegt
  6. Pulsoximetrie unter 95 %
  7. Körpergewicht unter 50 kg (110 Pfund) oder ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 32
  8. Gemeldete Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor dem Operationstermin
  9. Einnahme von langwirksamen Opioiden innerhalb von 3 Tagen oder von Opioidmedikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  10. Einnahme von Aminoglykosiden innerhalb von 48 Stunden vor oder während der Operation
  11. Teilnehmer, die Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen
  12. Gemeldeter Schmerzwert von 2 oder mehr beim Screening auf der numerischen Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten, verabreicht nach einer Aktivität (NPRS-A), nach einer Aktivität nach und beim Gehen von etwa 10 Fuß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid-Injektion), injiziert in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid-Injektion), injiziert in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 1
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 1, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 2
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 2, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Botulinumneurotoxin Serotyp E Dosis 3
Einzelinjektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E, Dosis 3, in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Biologisch: Botulinumneurotoxin Serotyp E
Einzelne Injektion von Botulinumneurotoxin Serotyp E in RA-Muskeln während einer Bauchdeckenstraffung.
Andere Namen:
  • EB-001
  • BoNT/E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Ruhe zwischen 12 und 96 Stunden nach der Operation (AUC12-96)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 12 bis 96 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 12 bis 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 96 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 72 Stunden nach der Operation (AUC0-72)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 48 Stunden nach der Operation (AUC0-48)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 0 und 24 Stunden nach der Operation (AUC0-24)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
AUC der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mithilfe des NPRS in Ruhe zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation (AUC12-24)
Zeitfenster: Alle 2 Stunden 12 bis 24 Stunden nach der Operation
Der Teilnehmer bewertete seine aktuellen Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die AUC wurde unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet.
Alle 2 Stunden 12 bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer mithilfe des NPRS nach der Entlassung
Zeitfenster: Tage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Der Teilnehmer bewertete seine Schmerzen nach der Entlassung mithilfe des 11-Punkte-NPRS, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Tage 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe der NPRS-Aktivität (NPRS-A)
Zeitfenster: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 und 96 Stunden nach der Operation; Tage 8, 15 und 29 nach der Entlassung
Der Teilnehmer bewertete seine Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NPRS-A, nachdem er ohne fremde Hilfe in einem Winkel von etwa ≥ 45 Grad im Bett gesessen, die Beine ausgestreckt, die Füße abgesetzt, aufgestanden und etwa 10 Fuß gelaufen war, wobei: 0 =kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,78,84 und 96 Stunden nach der Operation; Tage 8, 15 und 29 nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer nach Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontroll-Score-Kategorien
Zeitfenster: Tage 5, 8, 15 und 29
Der Teilnehmer bewertete seine allgemeine Schmerzkontrolle in den letzten 24 Stunden anhand der PGA-4-Punkte-Skala, wobei: 0=schlecht, 1=mittelmäßig, 2=gut und 3=ausgezeichnet.
Tage 5, 8, 15 und 29
Anzahl der verwendeten Dosen der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joan-En Lin, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EB001-ABD201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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