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Studio per valutare il sierotipo E della neurotossina botulinica (EB-001) nella riduzione del dolore muscoloscheletrico nell'addominoplastica

1 agosto 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari (IM) di EB-001 nella riduzione del dolore muscoloscheletrico nei soggetti sottoposti a chirurgia elettiva di addominoplastica

Per determinare la sicurezza e l'efficacia del singolo trattamento intraoperatorio di iniezioni intramuscolari (IM) di neurotossina botulinica sierotipo E (EB-001) nel retto addominale (RA) nei partecipanti sottoposti ad addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne dai 23 ai 55 anni compresi
  2. Programmato per sottoporsi a intervento di addominoplastica elettiva con plicatura a tutta lunghezza dallo xifoide al pube e rimozione del lembo cutaneo/adiposo in anestesia generale (endotracheale o altro) senza liposuzione
  3. Classe fisica 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di precedente intervento chirurgico addominale maggiore secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Malattia polmonare preesistente che potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Disturbi preesistenti della giunzione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica)
  4. Ad alto rischio di trombosi venosa profonda come giudicato dagli investigatori determinato da un punteggio Caprini di 3 o superiore
  5. Capacità vitale lenta inferiore all'80% del valore normale per rispettiva razza, età, altezza e sesso o inferiore a 2,5 litri (L) di volume assoluto
  6. Pulsossimetria inferiore al 95%
  7. Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea (BMI) ≥ 32
  8. Uso segnalato di qualsiasi tossina botulinica entro 3 mesi prima della data dell'intervento chirurgico
  9. Uso di oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  10. Assunzione di aminoglicosidi nelle 48 ore precedenti o durante l'intervento chirurgico
  11. Partecipanti a farmaci antidepressivi o antipsicotici
  12. Punteggio del dolore riportato di 2 o più allo screening sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti somministrata dopo un'attività (NPRS-A) a seguito di un'attività dopo e camminando per circa 10 piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezione di cloruro di sodio) iniettato nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Droga: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezione di cloruro di sodio) iniettato nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 1
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 1 iniezione nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Biologico: Neurotossina botulinica sierotipo E
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
  • EB-001
  • BoNT/E
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 2
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 2 iniezione nei muscoli dell'AR durante un intervento di addominoplastica.
Biologico: Neurotossina botulinica sierotipo E
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
  • EB-001
  • BoNT/E
Sperimentale: Neurotossina botulinica sierotipo E Dose 3
Singola neurotossina botulinica sierotipo E Dose 3 iniezione nei muscoli dell'AR durante un intervento di addominoplastica.
Biologico: Neurotossina botulinica sierotipo E
Singola iniezione di sierotipo E di neurotossina botulinica nei muscoli RA durante un intervento di addominoplastica.
Altri nomi:
  • EB-001
  • BoNT/E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a riposo tra le 12 e le 96 ore postoperatorie (AUC12-96)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dalle 12 alle 96 ore postoperatorie
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore dalle 12 alle 96 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando la NPRS a riposo tra 0 e 96 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 96 ore dopo l'intervento
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore da 0 a 96 ore dopo l'intervento
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-72)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 72 ore dopo l'intervento
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore da 0 a 72 ore dopo l'intervento
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-48)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore da 0 a 48 ore dopo l'intervento
AUC della valutazione del dolore del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra 0 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC0-24)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore da 0 a 24 ore dopo l'intervento
AUC della valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando l'NPRS a riposo tra le 12 e le 24 ore postoperatorie (AUC12-24)
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dalle 12 alle 24 ore postoperatorie
Il partecipante ha valutato il proprio dolore attuale utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard.
Ogni 2 ore dalle 12 alle 24 ore postoperatorie
Partecipanti Valutazione complessiva del dolore utilizzando il NPRS dopo la dimissione
Lasso di tempo: Giorni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Il partecipante ha valutato il proprio dolore dopo la dimissione utilizzando l'NPRS a 11 punti dove: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
Giorni 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Valutazione complessiva del dolore da parte del partecipante utilizzando l'attività NPRS (NPRS-A)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 ore dopo l'intervento; Giorni 8, 15 e 29 dopo la dimissione
Il partecipante ha valutato il proprio dolore utilizzando l'NPRS-A a 11 punti, dopo essersi seduto sul letto senza assistenza con un angolo di circa ≥ 45 gradi, facendo oscillare le gambe in fuori, abbassando i piedi, alzandosi in piedi e camminando per circa 10 piedi, dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 ore dopo l'intervento; Giorni 8, 15 e 29 dopo la dimissione
Numero di partecipanti per valutazione globale del paziente (PGA) delle categorie di punteggio del controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorni 5, 8, 15 e 29
Il partecipante ha valutato il proprio controllo generale del dolore nelle ultime 24 ore utilizzando la scala a 4 punti PGA dove: 0=scarso, 1=discreto, 2=buono e 3=eccellente.
Giorni 5, 8, 15 e 29
Numero di dosi di farmaci di soccorso utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 96 ore postoperatorie
Fino a 96 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joan-En Lin, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EB001-ABD201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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