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Estudo para avaliar a neurotoxina botulínica sorotipo E (EB-001) na redução da dor musculoesquelética em abdominoplastia

1 de agosto de 2019 atualizado por: Allergan

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia das injeções intramusculares (IM) de EB-001 na redução da dor musculoesquelética em indivíduos submetidos à cirurgia eletiva de abdominoplastia

Determinar a segurança e eficácia do tratamento intraoperatório único de injeções intramusculares (IM) de neurotoxina botulínica sorotipo E (EB-001) no reto abdominal (RA) em participantes submetidos a abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Ambulatory Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 23 a 55 anos, inclusive
  2. Programado para ser submetido a cirurgia eletiva de abdominoplastia com plicatura completa do xifóide ao púbis e remoção de retalho de pele/gordura sob anestesia geral (endotraqueal ou não) sem lipoaspiração
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe Física 1-2.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia abdominal de grande porte anterior, conforme julgado pelo investigador
  2. Doença pulmonar pré-existente que poderia afetar a segurança do participante na opinião do investigador
  3. Distúrbios pré-existentes da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica)
  4. Com alto risco de trombose venosa profunda, conforme julgado pelos investigadores, determinado por uma pontuação de Caprini de 3 ou superior
  5. Capacidade vital lenta abaixo de 80% do valor normal para a respectiva raça, idade, altura e sexo ou abaixo de 2,5 litros (L) de volume absoluto
  6. Oximetria de pulso abaixo de 95%
  7. Peso corporal inferior a 50 kg (110 libras) ou um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 32
  8. Uso relatado de qualquer toxina botulínica nos 3 meses anteriores à data da cirurgia
  9. Uso de opioides de ação prolongada em até 3 dias ou qualquer medicamento opioide nas 24 horas anteriores à cirurgia
  10. Ingestão de aminoglicosídeos 48 horas antes ou durante a cirurgia
  11. Participantes em uso de medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos
  12. Pontuação de dor relatada de 2 ou mais na triagem na escala numérica de classificação de dor de 11 pontos administrada após uma atividade (NPRS-A) após uma atividade após e caminhando aproximadamente 10 pés.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina estéril 0,9% Injetável de Cloreto de Sódio) injetado nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina estéril 0,9% Injetável de Cloreto de Sódio) injetado nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 1
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 1 nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica sorotipo E
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 2
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 2 em músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica sorotipo E
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
  • EB-001
  • BoNT/E
Experimental: Neurotoxina Botulínica Serotipo E Dose 3
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E Dose 3 nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Biológico: Neurotoxina botulínica sorotipo E
Injeção única de neurotoxina botulínica sorotipo E nos músculos AR durante cirurgia de abdominoplastia.
Outros nomes:
  • EB-001
  • BoNT/E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da avaliação da dor do participante usando a escala numérica de dor (NPRS) em repouso entre 12 e 96 horas após a cirurgia (AUC12-96)
Prazo: A cada 2 horas de 12 a 96 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 12 a 96 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 96 horas após a cirurgia
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 96 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 0 a 96 horas após a cirurgia
AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 72 horas após a cirurgia (AUC0-72)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 72 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 0 a 72 horas após a cirurgia
AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 48 horas após a cirurgia (AUC0-48)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 48 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 0 a 48 horas após a cirurgia
AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 0 e 24 horas após a cirurgia (AUC0-24)
Prazo: A cada 2 horas de 0 a 24 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 0 a 24 horas após a cirurgia
AUC da avaliação da dor do participante usando o NPRS em repouso entre 12 e 24 horas após a cirurgia (AUC12-24)
Prazo: A cada 2 horas de 12 a 24 horas após a cirurgia
O participante avaliou sua dor atual usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal padrão.
A cada 2 horas de 12 a 24 horas após a cirurgia
Avaliação geral da dor dos participantes usando o NPRS após a alta
Prazo: Dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
O participante avaliou sua dor após a alta usando o NPRS de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável.
Dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Avaliação geral da dor do participante usando a atividade NPRS (NPRS-A)
Prazo: 8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 horas após a cirurgia; Dias 8, 15 e 29 após a alta
O participante avaliou sua dor usando o NPRS-A de 11 pontos, após sentar-se na cama sem ajuda em um ângulo de aproximadamente ≥ 45 graus, balançar as pernas para fora, colocar os pés no chão, levantar e caminhar aproximadamente 10 pés, onde: 0 =sem dor até 10=pior dor imaginável.
8, 16, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72.78.84 e 96 horas após a cirurgia; Dias 8, 15 e 29 após a alta
Número de participantes por avaliação global do paciente (PGA) das categorias de pontuação de controle da dor
Prazo: Dias 5, 8, 15 e 29
O participante avaliou seu controle geral da dor nas últimas 24 horas usando a escala PGA de 4 pontos onde: 0=ruim, 1=regular, 2=bom e 3=excelente.
Dias 5, 8, 15 e 29
Número de doses de medicamentos de resgate usadas
Prazo: Até 96 horas pós-cirurgia
Até 96 horas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joan-En Lin, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EB001-ABD201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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