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Une étude de LJPC-501 chez des patients pédiatriques souffrant d'hypotension

6 août 2018 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company

Une étude ouverte multicentrique sur le LJPC-501 chez des patients pédiatriques qui restent hypotendus malgré une thérapie liquidienne et un traitement vasopresseur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (PAM) ou la réduction de la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme, à l'heure 2 après le début du LJPC-501, chez les patients pédiatriques qui restent hypotendus malgré une thérapie liquidienne et un traitement vasopresseur. En outre, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LJPC-501 chez les patients pédiatriques, le changement de la PAM sur 24 heures après le début du LJPC-501, le changement des concentrations sériques de lactate et le changement du dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques ( PELOD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
  2. Patients nécessitant une dose totale d'équivalent NE > 0,1 μg/kg/min pendant un minimum de 2 heures et un maximum de 48 heures avant le début de l'administration du LJPC-501.
  3. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de choc distributif de l'avis de l'équipe soignante et de l'investigateur.
  4. Les patients doivent avoir un accès veineux central, qui devrait rester présent pendant toute la durée du traitement LJPC-501.
  5. Les patients doivent avoir une ligne artérielle à demeure, qui devrait rester présente pendant au moins les 24 premières heures du traitement LJPC-501.
  6. Les patients doivent avoir reçu au moins 40 mL/kg d'équivalent cristalloïde ou colloïde au cours de la période de réanimation initiale de 24 heures, et sont suffisamment réanimés en volume de l'avis de l'investigateur.
  7. Le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et d'aider le patient à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de < 2 ans ou ≥ 18 ans.
  2. Patients avec une ordonnance permanente de ne pas réanimer.
  3. Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention en attente.
  4. Patients sous oxygénation veino-artérielle (VA) par membrane extracorporelle (ECMO).
  5. Patients sous ECMO veino-veineux (VV) depuis moins de 6 heures.
  6. Patients avec une suspicion clinique de choc cardiogénique.
  7. Patients ayant des antécédents d'asthme ou présentant actuellement un bronchospasme nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés et qui ne sont pas ventilés mécaniquement.
  8. Patients atteints d'ischémie mésentérique aiguë ou ayant des antécédents d'ischémie mésentérique.
  9. Patients présentant des saignements actifs ET un besoin anticipé de transfusions multiples (dans les 48 heures suivant le dépistage).
  10. Patients présentant des saignements actifs ET une hémoglobine < 7 g/dL ou toute autre condition qui contre-indiquerait des prélèvements sanguins en série.
  11. Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3.
  12. Patients nécessitant plus de 5 mg/kg par jour d'hydrocortisone ou d'un médicament glucocorticoïde équivalent en dose fixe.
  13. Patients dont l'espérance de vie est < 12 heures ou le retrait du système de survie dans les 24 heures suivant le dépistage.
  14. Patients ayant une allergie connue au mannitol.
  15. Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique expérimental.
  16. Patientes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LJPC-501
Angiotensine II administrée par perfusion continue (1,25 - 40 ng/kg/min) pendant 24 heures jusqu'à 168 heures.
Médicament: Angiotensine II
L'angiotensine II est une hormone peptidique naturellement produite par l'organisme qui régule la tension artérielle par vasoconstriction et réabsorption du sodium. LJPC-501 (angiotensine II) est en cours de développement pour le traitement de l'hypotension chez les patients qui ne répondent pas aux fluides et à la thérapie vasopressive.
Autres noms:
  • Giapreza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 2 heures
Évaluer l'effet de la perfusion de LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (PAM).
2 heures
Effet du LJPC-501 sur la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme
Délai: 2 heures
Évaluer l'effet du LJPC-501 dans la réduction de la dose équivalente de noradrénaline (NE) somme.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LJPC-501 sur l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 7
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 24 heures
Pour évaluer le changement de MAP sur 24 heures après le début de LJPC-501.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur le lactate sérique
Délai: 2 heures et 24 heures
Évaluer l'évolution des concentrations sériques de lactate.
2 heures et 24 heures
Effet du LJPC-501 sur le dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD)
Délai: 24 heures
Évaluer le changement du score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD) du dépistage à 24 heures. Le score PELOD est la somme de 6 scores d'items individuels totalisant 0 à 71 points. Un score PELOD plus élevé représente un pire résultat.
24 heures
Effet de LJPC-501 sur les paramètres de laboratoire de chimie clinique
Délai: 24 heures
Données de sécurité pour les paramètres de chimie clinique, y compris ALT, AST, ALP, bilirubine totale, bilirubine directe, créatinine, BUN, phosphore, glucose, albumine, calcium, bicarbonate, chlorure, sodium, potassium, magnésium, PT, PTT et INR. De plus, un test de grossesse sérique sera évalué lors du dépistage pour confirmer l'éligibilité.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur les paramètres de laboratoire d'hématologie
Délai: 24 heures
Données de sécurité pour les paramètres hématologiques de laboratoire, y compris l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes et le WBC.
24 heures
Effet du LJPC-501 sur la tension artérielle
Délai: Jour 7
Modification de la pression artérielle (mmHg).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la fréquence cardiaque
Délai: Jour 7
Modification de la fréquence cardiaque (bpm).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur la température corporelle
Délai: Heure 24
Modification de la température corporelle (Celsius).
Heure 24
Effet du LJPC-501 sur la santé générale
Délai: Jour 7
Modification de l'examen physique (par système corporel).
Jour 7
Effet du LJPC-501 sur l'activité électrique du cœur
Délai: Heure 24
Modification de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau et enregistrées par électrocardiogramme (ECG).
Heure 24
Effet du LJPC-501 sur la diurèse
Délai: Jour 7
Modification du débit urinaire (ml).
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
La Jolla Pharmaceutical Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LJ501-CRH02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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