Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJPC-501:stä lapsipotilailla, joilla on hypotensio

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Avoin, monikeskustutkimus LJPC-501:stä lapsipotilailla, jotka pysyvät hypotensiivisinä neste- ja vasopressoriterapiasta huolimatta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LJPC-501-infuusion vaikutusta keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) tai norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannoksen pienenemiseen 2 tunnin kuluttua LJPC-501:n aloittamisesta lapsipotilailla, joilla on edelleen hypotensio. nesteterapiasta ja vasopressorihoidosta huolimatta. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan LJPC-501:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, MAP:n muutosta 24 tunnin aikana LJPC-501:n aloittamisen jälkeen, seerumin laktaattipitoisuuksien muutosta ja muutosta lasten logistisissa elinten toimintahäiriöissä ( PELOD) tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-17-vuotiaat lapsipotilaat.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat yhteenlasketun NE-ekvivalenttiannoksen > 0,1 μg/kg/min vähintään 2 tunnin ja enintään 48 tunnin ajan ennen LJPC-501-annoksen aloittamista.
  3. Hoitoryhmän ja tutkijan mielestä potilailla on oltava kliininen distributiivisen shokin diagnoosi.
  4. Potilailta vaaditaan keskuslaskimoyhteys, jonka odotetaan pysyvän paikalla LJPC-501-hoidon ajan.
  5. Potilailla on oltava pysyvä valtimolinja, jonka odotetaan pysyvän vähintään 24 ensimmäisen tunnin ajan LJPC-501-hoidon aikana.
  6. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 40 ml/kg kristalloidi- tai kolloidekvivalenttia ensimmäisen 24 tunnin elvytysjakson aikana, ja heidät on tutkijan mielestä elvytetty riittävästi.
  7. Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja auttamaan potilasta noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on pysyvä Älä elvyttämistilaus.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti okklusiivinen sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii väliintuloa.
  4. Potilaat, jotka saavat veno-valtimoiden (VA) ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  5. Potilaat, jotka ovat olleet veno-venoosissa (VV) ECMO:ssa alle 6 tuntia.
  6. Potilaat, joilla on kliininen epäily kardiogeenisestä sokista.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai heillä on tällä hetkellä keuhkoputkien kouristuksia, jotka edellyttävät inhaloitavien bronkodilaattorien käyttöä ja joita ei ventiloida koneellisesti.
  8. Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA useiden verensiirtojen odotettu tarve (48 tunnin sisällä seulonnasta).
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7 g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseen.
  11. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 500 solua/mm3.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 5 mg/kg päivittäin hydrokortisonia tai vastaavaa glukokortikoidilääkitystä seisova annoksena.
  13. Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on < 12 tuntia tai joiden elatusapu lopetetaan 24 tunnin sisällä seulonnasta.
  14. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
  15. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LJPC-501
Angiotensiini II:ta annetaan jatkuvana infuusiona (1,25–40 ng/kg/min) 24–168 tunnin ajan.
Lääke: Angiotensiini II
Angiotensiini II on kehon luonnollisesti tuottama peptidihormoni, joka säätelee verenpainetta verisuonten supistumisen ja natriumin takaisinabsorption kautta. LJPC-501 (angiotensiini II) on kehitetty hypotension hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi nesteisiin ja vasopressorihoitoon.
Muut nimet:
  • Giapreza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-501:n vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioida LJPC-501-infuusion vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP).
2 tuntia
LJPC-501:n vaikutus norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannokseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioida LJPC-501:n vaikutus norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannoksen pienentämiseen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-501:n vaikutus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi MAP:n muutos 24 tunnin kuluessa LJPC-501:n alkamisesta.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus seerumin laktaattiin
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
Arvioida seerumin laktaattipitoisuuksien muutos.
2 tuntia ja 24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus lasten logistiseen elinten toimintahäiriöön (PELOD)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) -pisteiden muutoksen arvioimiseksi seulonnasta 24 tuntiin. PELOD-pistemäärä on 6 yksittäisen esinepisteen summa, jotka ovat yhteensä 0-71 pistettä. Korkeampi PELOD-pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus kliinisen kemian laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisen kemian parametrien turvallisuustiedot, mukaan lukien ALT, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini, BUN, fosfori, glukoosi, albumiini, kalsium, bikarbonaatti, kloridi, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT ja INR. Lisäksi seulonnassa arvioidaan seerumin raskaustesti kelpoisuuden varmistamiseksi.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus hematologisiin laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuustiedot laboratoriohematologisille parametreille, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolut.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Verenpaineen muutos (mmHg).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos sykkeessä (bpm).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus kehon lämpötilaan
Aikaikkuna: Tunti 24
Muutos kehon lämpötilassa (Celsius).
Tunti 24
LJPC-501:n vaikutus yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos fyysisessä tarkastuksessa (kehon järjestelmän mukaan).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan
Aikaikkuna: Tunti 24
Muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa tietyn ajan kuluessa käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja, jotka tallennetaan EKG:llä.
Tunti 24
LJPC-501:n vaikutus virtsan eritykseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos virtsan erittymisessä (ml).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
La Jolla Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LJ501-CRH02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia