Uno studio di LJPC-501 in pazienti pediatrici con ipotensione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni.
2. Pazienti che necessitano di una dose totale NE equivalente > 0,1 μg/kg/min per un minimo di 2 ore e un massimo di 48 ore prima dell'inizio della somministrazione di LJPC-501.
3. I pazienti devono avere una diagnosi clinica di shock distributivo secondo l'opinione del team curante e dello sperimentatore.
4. I pazienti devono disporre di un accesso venoso centrale, che dovrebbe rimanere presente per tutta la durata del trattamento con LJPC-501.
5. I pazienti devono avere una linea arteriosa a permanenza, che dovrebbe rimanere presente per almeno le prime 24 ore di trattamento con LJPC-501.
6. I pazienti devono aver ricevuto almeno 40 ml/kg di cristalloidi o colloidi equivalenti durante il periodo iniziale di rianimazione di 24 ore e sono adeguatamente rianimati di volume secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato e assistere il paziente nel rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età < 2 anni o ≥ 18 anni.
2. Pazienti con un ordine permanente di non rianimare.
3. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta occlusiva che richiedono un intervento in attesa.
4. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO).
5. Pazienti che sono stati in ECMO veno-venoso (VV) per meno di 6 ore.
6. Pazienti con sospetto clinico di shock cardiogeno.
7. Pazienti che hanno una storia di asma o stanno attualmente soffrendo di broncospasmo che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria e che non sono ventilati meccanicamente.
8. Pazienti con ischemia mesenterica acuta o anamnesi di ischemia mesenterica.
9. Pazienti con sanguinamento attivo E necessità anticipata di trasfusioni multiple (entro 48 ore dallo screening).
10. Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL o qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il prelievo seriale di sangue.
11. Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3.
12. Pazienti che richiedono più di 5 mg/kg al giorno di idrocortisone o farmaci glucocorticoidi equivalenti come dose fissa.
13. Pazienti con una durata di vita prevista <12 ore o sospensione del supporto vitale entro 24 ore dallo screening.
14. Pazienti con allergia nota al mannitolo.
15. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale.
16. Pazienti in età fertile note per essere gravide al momento dello screening.