Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LJPC-501 hos pædiatriske patienter med hypotension

6. august 2018 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

En åben-label, multi-center undersøgelse af LJPC-501 i pædiatriske patienter, der forbliver hypotensive på trods af at de modtager væsketerapi og vasopressorterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​LJPC-501 infusion på middel arterielt tryk (MAP) eller reduktion i sum noradrenalin (NE) ækvivalent dosering, 2. time efter starten af ​​LJPC-501, hos pædiatriske patienter, som forbliver hypotensive trods væskebehandling og vasopressorbehandling. Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LJPC-501 hos pædiatriske patienter, ændringen i MAP over 24 timer efter starten af ​​LJPC-501, ændringen i serumlaktatkoncentrationer og ændringen i pædiatrisk logistisk organdysfunktion ( PELOD) scorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
  2. Patienter, der kræver en samlet sum NE-ækvivalent dosis på > 0,1 μg/kg/min i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før påbegyndelse af LJPC-501-dosering.
  3. Patienter skal have en klinisk diagnose af distributivt chok efter det behandlende teams og efterforskerens vurdering.
  4. Patienter skal have central venøs adgang, som forventes at forblive til stede under LJPC-501-behandlingens varighed.
  5. Patienter skal have en indlagt arteriel linje, som forventes at forblive til stede i mindst de første 24 timer af LJPC-501-behandling.
  6. Patienterne skal have modtaget mindst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidækvivalent i løbet af den indledende 24-timers genoplivningsperiode og skal genoplives i tilstrækkelig mængde efter investigators mening.
  7. Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke og hjælpe patienten med at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er < 2 år eller ≥ 18 år.
  2. Patienter med en stående Må ikke genoplive ordre.
  3. Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver afventende intervention.
  4. Patienter på veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  5. Patienter, der har været på veno-venøs (VV) ECMO i mindre end 6 timer.
  6. Patienter med en klinisk mistanke om kardiogent shock.
  7. Patienter, der har en historie med astma eller i øjeblikket oplever bronkospasme, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer, og som ikke er mekanisk ventileret.
  8. Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller en historie med mesenterisk iskæmi.
  9. Patienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusioner (inden for 48 timer efter screening).
  10. Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7 g/dL eller enhver anden tilstand, der ville kontraindicere seriel blodprøvetagning.
  11. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) på < 500 celler/mm3.
  12. Patienter, der har behov for mere end 5 mg/kg dagligt hydrocortison eller tilsvarende glukokortikoidmedicin som stående dosis.
  13. Patienter med en forventet levetid på < 12 timer eller tilbagetrækning af livsstøtte inden for 24 timer efter screening.
  14. Patienter med kendt allergi over for mannitol.
  15. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  16. Patienter i den fødedygtige alder, som vides at være gravide på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LJPC-501
Angiotensin II administreret via kontinuerlig infusion (1,25 - 40 ng/kg/min) i 24 timer op til 168 timer.
Medicin: Angiotensin II
Angiotensin II er et peptidhormon, der naturligt produceres af kroppen, og som regulerer blodtrykket via vasokonstriktion og natriumreabsorption. LJPC-501 (angiotensin II) udvikles til behandling af hypotension hos patienter, som ikke reagerer på væsker og vasopressorbehandling.
Andre navne:
  • Giapreza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LJPC-501 på middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 2 timer
For at evaluere effekten af ​​LJPC-501-infusion på middelarterielt tryk (MAP).
2 timer
Effekt af LJPC-501 på sum noradrenalin (NE) ækvivalent dosis
Tidsramme: 2 timer
For at evaluere effekten af ​​LJPC-501 i reduktionen af ​​summen af ​​norepinephrin (NE) ækvivalent dosering.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LJPC-501 på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt af LJPC-501 på middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere ændringen i MAP over 24 timer efter starten af ​​LJPC-501.
24 timer
Effekt af LJPC-501 på serumlaktat
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
For at evaluere ændringen i serumlaktatkoncentrationer.
2 timer og 24 timer
Effekt af LJPC-501 på pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD)
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere ændringen i Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score fra screening til 24 timer. PELOD-scoren er summen af ​​6 individuelle emnescore, der i alt giver 0-71 point. En højere PELOD-score repræsenterer et dårligere resultat.
24 timer
Effekt af LJPC-501 på klinisk kemi laboratorieparametre
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhedsdata for klinisk kemiske parametre inklusive ALT, AST, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, BUN, fosfor, glucose, albumin, calcium, bicarbonat, chlorid, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT og INR. Derudover vil serumgraviditetstest blive vurderet ved screening for at bekræfte berettigelse.
24 timer
Effekt af LJPC-501 på hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhedsdata for laboratoriehæmatologiske parametre, herunder hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og WBC.
24 timer
Effekt af LJPC-501 på blodtryk
Tidsramme: Dag 7
Ændring i blodtryk (mmHg).
Dag 7
Effekt af LJPC-501 på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 7
Ændring i puls (bpm).
Dag 7
Effekt af LJPC-501 på kropstemperatur
Tidsramme: Time 24
Ændring i kropstemperatur (Celsius).
Time 24
Effekt af LJPC-501 på generel sundhed
Tidsramme: Dag 7
Ændring i fysisk undersøgelse (efter kropssystem).
Dag 7
Effekt af LJPC-501 på hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: Time 24
Ændring i hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden og registreret ved elektrokardiogram (EKG).
Time 24
Effekt af LJPC-501 på urinproduktion
Tidsramme: Dag 7
Ændring i urinproduktion (ml).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
La Jolla Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LJ501-CRH02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger