Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LJPC-501 у детей с гипотензией

6 августа 2018 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company

Открытое многоцентровое исследование LJPC-501 у педиатрических пациентов, у которых сохраняется гипотензия, несмотря на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию

Целью данного исследования является оценка влияния инфузии LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД) или снижение дозы эквивалента суммарного норадреналина (NE) через 2 часа после начала LJPC-501 у педиатрических пациентов, у которых сохраняется гипотензия. несмотря на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость LJPC-501 у детей, изменение среднего артериального давления в течение 24 часов после начала приема LJPC-501, изменение концентрации лактата в сыворотке крови и изменение дисфункции логистических органов у детей. ПЕЛОД) забивает.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты 2-17 лет.
  2. Пациенты, которым требуется общая суммарная эквивалентная доза NE > 0,1 мкг/кг/мин в течение минимум 2 часов и максимум 48 часов до начала дозирования LJPC-501.
  3. По мнению лечащей бригады и исследователя, у пациентов должен быть клинический диагноз распределительного шока.
  4. Пациенты должны иметь центральный венозный доступ, который, как ожидается, останется в течение всего периода лечения LJPC-501.
  5. Пациенты должны иметь постоянную артериальную линию, которая, как ожидается, останется в наличии, по крайней мере, в течение первых 24 часов лечения LJPC-501.
  6. Пациенты должны получить не менее 40 мл/кг кристаллоидного или коллоидного эквивалента в течение начального 24-часового периода реанимации и, по мнению исследователя, должны быть реанимированы адекватным объемом.
  7. Родитель или законный опекун желает и может дать информированное согласие и помочь пациенту в соблюдении всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте < 2 лет или ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с постоянным приказом «Не реанимировать».
  3. Пациенты с диагнозом острый окклюзионный коронарный синдром, требующие вмешательства.
  4. Пациенты на вено-артериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  5. Пациенты, находящиеся на вено-венозной (ВВ) ЭКМО менее 6 часов.
  6. Пациенты с клиническим подозрением на кардиогенный шок.
  7. Пациенты с астмой в анамнезе или с бронхоспазмом в настоящее время, требующие применения ингаляционных бронходилататоров и не находящиеся на ИВЛ.
  8. Пациенты с острой мезентериальной ишемией или мезентериальной ишемией в анамнезе.
  9. Пациенты с активным кровотечением И ожидаемой потребностью в нескольких трансфузиях (в течение 48 часов после скрининга).
  10. Пациенты с активным кровотечением И уровнем гемоглобина < 7 г/дл или любым другим состоянием, при котором противопоказаны повторные заборы крови.
  11. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм3.
  12. Пациенты, которым требуется более 5 мг/кг гидрокортизона или эквивалентных глюкокортикоидных препаратов в виде постоянной дозы в сутки.
  13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 часов или прекращением жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга.
  14. Пациенты с известной аллергией на маннит.
  15. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском клиническом исследовании.
  16. Пациентки детородного возраста, о которых известно, что они беременны на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LJPC-501
Ангиотензин II вводят путем непрерывной инфузии (1,25–40 нг/кг/мин) в течение от 24 до 168 часов.
Лекарство: Ангиотензин II
Ангиотензин II представляет собой пептидный гормон, естественным образом вырабатываемый организмом, который регулирует кровяное давление посредством вазоконстрикции и реабсорбции натрия. LJPC-501 (ангиотензин II) разрабатывается для лечения гипотензии у пациентов, которые не реагируют на инфузионную и вазопрессорную терапию.
Другие имена:
  • Джапреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Два часа
Оценить влияние инфузии LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД).
Два часа
Влияние LJPC-501 на суммарную эквивалентную дозу норадреналина (NE)
Временное ограничение: Два часа
Оценить влияние LJPC-501 на снижение эквивалента суммы норадреналина (НЭ) при дозировании.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LJPC-501 на частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 7
День 7
Влияние LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить изменение САД через 24 часа после начала LJPC-501.
24 часа
Влияние LJPC-501 на лактат сыворотки
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
Оценить изменение концентрации лактата в сыворотке крови.
2 часа и 24 часа
Влияние LJPC-501 на дисфункцию логистических органов у детей (PELOD)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить изменение показателя детской логистической дисфункции органов (PELOD) от скрининга до 24 часов. Оценка PELOD представляет собой сумму баллов по 6 отдельным пунктам, которая в сумме составляет от 0 до 71 балла. Более высокий показатель PELOD представляет собой худший результат.
24 часа
Влияние LJPC-501 на лабораторные параметры клинической химии
Временное ограничение: 24 часа
Данные о безопасности для параметров клинической химии, включая АЛТ, АСТ, ЩФ, общий билирубин, прямой билирубин, креатинин, азот мочевины, фосфор, глюкозу, альбумин, кальций, бикарбонат, хлорид, натрий, калий, магний, ПВ, АЧТВ и МНО. Кроме того, сывороточный тест на беременность будет оцениваться при скрининге для подтверждения права на участие.
24 часа
Влияние LJPC-501 на параметры гематологической лаборатории
Временное ограничение: 24 часа
Данные о безопасности лабораторных гематологических параметров, включая гемоглобин, гематокрит, тромбоциты и лейкоциты.
24 часа
Влияние LJPC-501 на кровяное давление
Временное ограничение: День 7
Изменение артериального давления (мм рт.ст.).
День 7
Влияние LJPC-501 на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: День 7
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин).
День 7
Влияние LJPC-501 на температуру тела
Временное ограничение: Час 24
Изменение температуры тела (по Цельсию).
Час 24
Влияние LJPC-501 на общее состояние здоровья
Временное ограничение: День 7
Изменение физического осмотра (по системам организма).
День 7
Влияние LJPC-501 на электрическую активность сердца
Временное ограничение: Час 24
Изменение электрической активности сердца за определенный период времени с помощью электродов, накладываемых на кожу, и регистрируют с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Час 24
Влияние LJPC-501 на диурез
Временное ограничение: День 7
Изменение диуреза (мл).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
La Jolla Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LJ501-CRH02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками