Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LJPC-501 vizsgálata hipotenzióban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2018. augusztus 6. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company

Az LJPC-501 nyílt, többközpontú vizsgálata olyan gyermekbetegeknél, akik annak ellenére, hogy folyadékterápiában és vazopresszoros kezelésben részesülnek, továbbra is hipotenzisek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LJPC-501 infúzió hatását az átlagos artériás nyomásra (MAP) vagy a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának csökkentésére, az LJPC-501 kezdete utáni 2. órában olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél továbbra is alacsony vérnyomás annak ellenére, hogy folyadékterápiában és vazopresszoros kezelésben részesült. Ezenkívül ez a tanulmány értékeli az LJPC-501 biztonságosságát és tolerálhatóságát gyermekkorú betegeknél, a MAP változását 24 órán keresztül az LJPC-501 kezdete után, a szérum laktátkoncentráció változását és a gyermekgyógyászati ​​logisztikai szervi diszfunkció változását ( PELOD) pontszámait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekgyógyászati ​​betegek 2-17 éves korig.
  2. Azok a betegek, akiknél az LJPC-501 adagolás megkezdése előtt legalább 2 órán keresztül, legfeljebb 48 órán keresztül > 0,1 μg/kg/perc össz NE ekvivalens dózisra van szükség.
  3. A betegeknek rendelkezniük kell a disztributív sokk klinikai diagnózisával a kezelőcsoport és a vizsgáló véleménye szerint.
  4. A betegeknek központi vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük, amely várhatóan jelen marad az LJPC-501 kezelés időtartama alatt.
  5. A betegeknek állandó artériás vezetékkel kell rendelkezniük, amely várhatóan legalább az LJPC-501 kezelés első 24 órájában jelen marad.
  6. A betegeknek a kezdeti 24 órás újraélesztési időszak során legalább 40 ml/kg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kell kapniuk, és a vizsgáló véleménye szerint megfelelő térfogatú újraélesztésben kell részesülniük.
  7. A szülő vagy törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és segíti a beteget a protokoll összes követelményének betartásában.

Kizárási kritériumok:

  1. 2 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb betegek.
  2. Álló, ne újraéleszteni rendeléssel rendelkező betegek.
  3. Akut okkluzív koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegek, akik beavatkozásra szorulnak.
  4. Veno-arterialis (VA) extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek.
  5. Olyan betegek, akik 6 óránál rövidebb ideig vénás-vénás (VV) ECMO-ban részesültek.
  6. Kardiogén sokk klinikai gyanújával rendelkező betegek.
  7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, vagy jelenleg olyan hörgőgörcsben szenvednek, amely inhalációs hörgőtágítók alkalmazását igényli, és akiket nem lélegeztetnek gépi úton.
  8. Akut mesenterialis ischaemiában vagy a kórtörténetben szereplő mesenterialis ischaemiaban szenvedő betegek.
  9. Aktív vérzésben szenvedő betegek, akiknek várhatóan többszöri transzfúzióra van szükségük (a szűrést követő 48 órán belül).
  10. Olyan betegek, akiknek aktív vérzése ÉS hemoglobinszintje < 7 g/dl, vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallt a sorozatos vérvételt.
  11. Olyan betegek, akiknél az abszolút neutrofilszám (ANC) < 500 sejt/mm3.
  12. Olyan betegek, akiknek napi 5 mg/ttkg-nál több hidrokortizonra vagy azzal egyenértékű glükokortikoid gyógyszerre van szükségük álló adagként.
  13. Olyan betegek, akiknek várható élettartama < 12 óra, vagy akiknek a szűrést követő 24 órán belül az életfenntartót meg kell szakítani.
  14. Mannitra ismert allergiás betegek.
  15. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  16. Fogamzóképes korú betegek, akikről ismert, hogy a szűrés időpontjában terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LJPC-501
Angiotenzin II folyamatos infúzióban (1,25-40 ng/ttkg/perc) adva 24-168 óráig.
Drog: Angiotenzin II
Az angiotenzin II a szervezet által természetesen termelt peptid hormon, amely érszűkület és nátrium-visszaszívás révén szabályozza a vérnyomást. Az LJPC-501-et (angiotenzin II) olyan betegek hipotóniájának kezelésére fejlesztették ki, akik nem reagálnak folyadék- és vazopresszor-terápiára.
Más nevek:
  • Giapreza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LJPC-501 hatása az átlagos artériás nyomásra (MAP)
Időkeret: 2 óra
Az LJPC-501 infúzió átlagos artériás nyomásra (MAP) gyakorolt ​​hatásának értékelése.
2 óra
Az LJPC-501 hatása a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának összegére
Időkeret: 2 óra
Az LJPC-501 hatásának értékelése a noradrenalin (NE) ekvivalens dózisának csökkentésében.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LJPC-501 hatása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulására
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az LJPC-501 hatása az átlagos artériás nyomásra (MAP)
Időkeret: 24 óra
A MAP változásának értékelése az LJPC-501 indítása után 24 órán belül.
24 óra
Az LJPC-501 hatása a szérum laktátra
Időkeret: 2 óra és 24 óra
A szérum laktátkoncentráció változásának értékelése.
2 óra és 24 óra
Az LJPC-501 hatása a gyermekgyógyászati ​​logisztikai szervi diszfunkcióra (PELOD)
Időkeret: 24 óra
A Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) pontszám változásának értékelése a szűrésről 24 órára. A PELOD pontszám 6 egyedi tétel pontszámának összege, amelyek összesen 0-71 pontot tesznek ki. A magasabb PELOD pontszám rosszabb eredményt jelent.
24 óra
Az LJPC-501 hatása a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterekre
Időkeret: 24 óra
Biztonsági adatok a klinikai kémiai paraméterekhez, beleértve az ALT-t, AST-t, ALP-t, összbilirubint, direkt bilirubint, kreatinint, BUN-t, foszfort, glükózt, albumint, kalciumot, bikarbonátot, kloridot, nátriumot, káliumot, magnéziumot, PT-t, PTT-t és INR-t. Ezenkívül a szérum terhességi tesztet a szűrés során értékelik a jogosultság megerősítésére.
24 óra
Az LJPC-501 hatása a hematológiai laboratóriumi paraméterekre
Időkeret: 24 óra
Biztonsági adatok a laboratóriumi hematológiai paraméterekhez, beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vérlemezkék számát és a fehérvérsejtszámot.
24 óra
Az LJPC-501 hatása a vérnyomásra
Időkeret: 7. nap
Vérnyomás változás (Hgmm).
7. nap
Az LJPC-501 hatása a pulzusszámra
Időkeret: 7. nap
A pulzusszám változása (bpm).
7. nap
Az LJPC-501 hatása a testhőmérsékletre
Időkeret: 24 óra
A testhőmérséklet változása (Celsius).
24 óra
Az LJPC-501 hatása az általános egészségre
Időkeret: 7. nap
Változás a fizikális vizsgálatban (testrendszer szerint).
7. nap
Az LJPC-501 hatása a szív elektromos aktivitására
Időkeret: 24 óra
A szív elektromos aktivitásának változása egy bizonyos idő alatt a bőrre helyezett és elektrokardiogrammal (EKG) rögzített elektródák segítségével.
24 óra
Az LJPC-501 hatása a vizeletkiválasztásra
Időkeret: 7. nap
A vizelet mennyiségének változása (ml).
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
La Jolla Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LJ501-CRH02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése