Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LJPC-501 hos pediatriske pasienter med hypotensjon

6. august 2018 oppdatert av: La Jolla Pharmaceutical Company

En åpen, multisenterstudie av LJPC-501 hos pediatriske pasienter som forblir hypotensive til tross for væsketerapi og vasopressorterapi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av LJPC-501-infusjon på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller reduksjon i sum noradrenalin (NE)-ekvivalent dosering, på time 2 etter oppstart av LJPC-501, hos pediatriske pasienter som forblir hypotensive til tross for at de fikk væskebehandling og vasopressorbehandling. I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og toleransen til LJPC-501 hos pediatriske pasienter, endringen i MAP over 24 timer etter starten av LJPC-501, endringen i serumlaktatkonsentrasjoner og endringen i pediatrisk logistisk organdysfunksjon ( PELOD) scorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter 2-17 år.
  2. Pasienter som krever en total sum NE-ekvivalent dose på > 0,1 μg/kg/min i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før oppstart av LJPC-501-dosering.
  3. Pasienter må ha en klinisk diagnose av distributivt sjokk etter oppfatning av behandlerteamet og etterforskeren.
  4. Pasienter er pålagt å ha sentral venøs tilgang, som forventes å forbli tilstede under varigheten av LJPC-501-behandlingen.
  5. Pasienter er pålagt å ha en inneliggende arteriell linje, som forventes å forbli tilstede i minst de første 24 timene av LJPC-501-behandling.
  6. Pasienter må ha fått minst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidekvivalent i løpet av den første 24-timers gjenopplivingsperioden, og er tilstrekkelig gjenopplivet etter etterforskerens mening.
  7. Foreldre eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke og hjelpe pasienten med å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er < 2 år eller ≥ 18 år.
  2. Pasienter med en stående Ikke gjenopplive ordre.
  3. Pasienter diagnostisert med akutt okklusiv koronarsyndrom som krever intervensjon.
  4. Pasienter på veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  5. Pasienter som har vært på veno-venøs (VV) ECMO i mindre enn 6 timer.
  6. Pasienter med klinisk mistanke om kardiogent sjokk.
  7. Pasienter som har en historie med astma eller for tiden opplever bronkospasme som krever bruk av inhalerte bronkodilatatorer og som ikke er mekanisk ventilert.
  8. Pasienter med akutt mesenterisk iskemi eller en historie med mesenterisk iskemi.
  9. Pasienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusjoner (innen 48 timer etter screening).
  10. Pasienter med aktiv blødning OG hemoglobin < 7 g/dL eller en hvilken som helst annen tilstand som vil kontraindisere seriell blodprøvetaking.
  11. Pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 500 celler/mm3.
  12. Pasienter som trenger mer enn 5 mg/kg daglig hydrokortison eller tilsvarende glukokortikoidmedisin som stående dose.
  13. Pasienter med forventet levetid på < 12 timer eller seponering av livsstøtte innen 24 timer etter screening.
  14. Pasienter med kjent allergi mot mannitol.
  15. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  16. Pasienter i fertil alder som er kjent for å være gravide på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LJPC-501
Angiotensin II administrert via kontinuerlig infusjon (1,25 - 40 ng/kg/min) i 24 timer opp til 168 timer.
Legemiddel: Angiotensin II
Angiotensin II er et peptidhormon som naturlig produseres av kroppen som regulerer blodtrykket via vasokonstriksjon og natriumreabsorpsjon. LJPC-501 (angiotensin II) utvikles for behandling av hypotensjon hos pasienter som ikke reagerer på væske og vasopressorbehandling.
Andre navn:
  • Giapreza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av LJPC-501 på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere effekten av LJPC-501-infusjon på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
2 timer
Effekt av LJPC-501 på sum noradrenalin (NE) ekvivalent dose
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere effekten av LJPC-501 i reduksjonen av summen av noradrenalin (NE) ekvivalent dosering.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av LJPC-501 på forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere endringen i MAP over 24 timer etter starten av LJPC-501.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på serumlaktat
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
For å evaluere endringen i serumlaktatkonsentrasjoner.
2 timer og 24 timer
Effekt av LJPC-501 på pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD)
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere endring i Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score fra screening til 24 timer. PELOD-poengsummen er summen av 6 individuelle varepoeng som totalt utgjør 0-71 poeng. En høyere PELOD-score representerer et dårligere resultat.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på laboratorieparametre for klinisk kjemi
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhetsdata for kliniske kjemiske parametere inkludert ALT, AST, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, BUN, fosfor, glukose, albumin, kalsium, bikarbonat, klorid, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT og INR. I tillegg vil serumgraviditetstest bli vurdert ved screening for å bekrefte kvalifisering.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhetsdata for laboratoriehematologiske parametere, inkludert hemoglobin, hematokrit, blodplater og WBC.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på blodtrykk
Tidsramme: Dag 7
Endring i blodtrykk (mmHg).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 7
Endring i hjertefrekvens (bpm).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på kroppstemperatur
Tidsramme: Time 24
Endring i kroppstemperatur (Celsius).
Time 24
Effekt av LJPC-501 på generell helse
Tidsramme: Dag 7
Endring i fysisk undersøkelse (etter kroppssystem).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på elektrisk aktivitet i hjertet
Tidsramme: Time 24
Endring i hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden og registrert med elektrokardiogram (EKG).
Time 24
Effekt av LJPC-501 på urinproduksjon
Tidsramme: Dag 7
Endring i urinproduksjon (ml).
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
La Jolla Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LJ501-CRH02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger