Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LJPC-501 hos pediatriska patienter med hypotoni

6 augusti 2018 uppdaterad av: La Jolla Pharmaceutical Company

En öppen etikett, multicenterstudie av LJPC-501 hos pediatriska patienter som förblir hypotensiva trots att de får vätsketerapi och vasopressorterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LJPC-501-infusion på medelartärtrycket (MAP) eller minskning av den totala dosen av noradrenalin (NE), vid timme 2 efter starten av LJPC-501, hos pediatriska patienter som förblir hypotensiva trots att man fått vätskebehandling och vasopressorbehandling. Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LJPC-501 hos pediatriska patienter, förändringen i MAP under 24 timmar efter starten av LJPC-501, förändringen i serumlaktatkoncentrationer och förändringen i pediatrisk logistisk organdysfunktion ( PELOD) poäng.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter 2-17 år.
  2. Patienter som kräver en totalsumma NE-ekvivalent dos på > 0,1 μg/kg/min under minst 2 timmar och högst 48 timmar före start av LJPC-501-dosering.
  3. Patienter måste ha en klinisk diagnos av distributiv chock enligt det behandlande teamet och utredaren.
  4. Patienterna måste ha central venös tillgång, vilket förväntas förbli närvarande under LJPC-501-behandlingen.
  5. Patienterna måste ha en innestående artärlinje, som förväntas förbli närvarande under åtminstone de första 24 timmarna av LJPC-501-behandling.
  6. Patienterna måste ha fått minst 40 ml/kg kristalloid eller kolloidekvivalent under den initiala 24-timmars återupplivningsperioden och vara tillräckligt volymupplivade enligt utredarens åsikt.
  7. Förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke och hjälpa patienten att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är < 2 år eller ≥ 18 år.
  2. Patienter med en stående order om Återuppliva ej.
  3. Patienter som diagnostiserats med akut ocklusivt koronarsyndrom som kräver pågående ingripande.
  4. Patienter på veno-arteriell (VA) extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  5. Patienter som har varit på veno-venös (VV) ECMO i mindre än 6 timmar.
  6. Patienter med klinisk misstanke om kardiogen chock.
  7. Patienter som har en historia av astma eller för närvarande upplever bronkospasm som kräver användning av inhalerade luftrörsvidgare och som inte är mekaniskt ventilerade.
  8. Patienter med akut mesenterisk ischemi eller en historia av mesenterisk ischemi.
  9. Patienter med aktiv blödning OCH ett förväntat behov av flera transfusioner (inom 48 timmar efter screening).
  10. Patienter med aktiv blödning OCH hemoglobin < 7 g/dL eller något annat tillstånd som skulle kontraindicera seriell blodprovstagning.
  11. Patienter med ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 500 celler/mm3.
  12. Patienter som behöver mer än 5 mg/kg dagligen av hydrokortison eller motsvarande glukokortikoidmedicin som stående dos.
  13. Patienter med en förväntad livslängd på < 12 timmar eller avbrytande av livstöd inom 24 timmar efter screening.
  14. Patienter med känd allergi mot mannitol.
  15. Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
  16. Patienter i fertil ålder som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LJPC-501
Angiotensin II administreras via kontinuerlig infusion (1,25 - 40 ng/kg/min) i 24 timmar upp till 168 timmar.
Läkemedel: Angiotensin II
Angiotensin II är ett peptidhormon som produceras naturligt av kroppen och som reglerar blodtrycket via vasokonstriktion och återupptag av natrium. LJPC-501 (angiotensin II) utvecklas för behandling av hypotoni hos patienter som inte svarar på vätska och vasopressorterapi.
Andra namn:
  • Giapreza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av LJPC-501 på medelartärtrycket (MAP)
Tidsram: 2 timmar
För att utvärdera effekten av LJPC-501-infusion på medelartärtrycket (MAP).
2 timmar
Effekt av LJPC-501 på summa noradrenalin (NE) ekvivalent dos
Tidsram: 2 timmar
För att utvärdera effekten av LJPC-501 i minskningen av summan av noradrenalin (NE) ekvivalent dosering.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av LJPC-501 på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på medelartärtrycket (MAP)
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera förändringen i MAP under 24 timmar efter starten av LJPC-501.
24 timmar
Effekt av LJPC-501 på serumlaktat
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar
För att utvärdera förändringen i serumlaktatkoncentrationer.
2 timmar och 24 timmar
Effekt av LJPC-501 på pediatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD)
Tidsram: 24 timmar
För att utvärdera förändring i Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) poäng från screening till 24 timmar. PELOD-poängen är summan av 6 individuella objektpoäng som totalt ger 0-71 poäng. En högre PELOD-poäng representerar ett sämre resultat.
24 timmar
Effekt av LJPC-501 på klinisk kemi laboratorieparametrar
Tidsram: 24 timmar
Säkerhetsdata för kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, AST, ALP, totalt bilirubin, direkt bilirubin, kreatinin, BUN, fosfor, glukos, albumin, kalcium, bikarbonat, klorid, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT och INR. Dessutom kommer serumgraviditetstestet att bedömas vid screening för att bekräfta valbarhet.
24 timmar
Effekt av LJPC-501 på hematologiska laboratorieparametrar
Tidsram: 24 timmar
Säkerhetsdata för laboratoriehematologiska parametrar inklusive hemoglobin, hematokrit, blodplättar och WBC.
24 timmar
Effekt av LJPC-501 på blodtryck
Tidsram: Dag 7
Förändring i blodtryck (mmHg).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på hjärtfrekvensen
Tidsram: Dag 7
Förändring i hjärtfrekvens (bpm).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på kroppstemperaturen
Tidsram: Timme 24
Förändring i kroppstemperatur (Celsius).
Timme 24
Effekt av LJPC-501 på allmän hälsa
Tidsram: Dag 7
Förändring i fysisk undersökning (efter kroppssystem).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på elektrisk aktivitet i hjärtat
Tidsram: Timme 24
Förändring i hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden och registrerade med elektrokardiogram (EKG).
Timme 24
Effekt av LJPC-501 på urinproduktion
Tidsram: Dag 7
Förändring i urinproduktion (ml).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
La Jolla Pharmaceutical Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LJ501-CRH02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar