Un estudio de LJPC-501 en pacientes pediátricos con hipotensión
6 de agosto de 2018 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de LJPC-501 en pacientes pediátricos que permanecen hipotensos a pesar de recibir terapia de fluidos y terapia vasopresora
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la infusión de LJPC-501 sobre la presión arterial media (PAM) o la reducción de la dosis equivalente de norepinefrina (NE), en la hora 2 después del inicio de LJPC-501, en pacientes pediátricos que permanecen hipotensos. a pesar de recibir fluidoterapia y terapia vasopresora.
Además, este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LJPC-501 en pacientes pediátricos, el cambio en MAP durante 24 horas después del inicio de LJPC-501, el cambio en las concentraciones de lactato sérico y el cambio en la disfunción orgánica logística pediátrica ( PELOD) puntuaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad.
- Pacientes que requieren una dosis equivalente total de NE de > 0,1 μg/kg/min durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 48 horas antes del inicio de la dosificación de LJPC-501.
- Los pacientes deben tener diagnóstico clínico de shock distributivo a juicio del equipo tratante y del Investigador.
- Se requiere que los pacientes tengan un acceso venoso central, que se espera que permanezca presente durante la duración del tratamiento con LJPC-501.
- Se requiere que los pacientes tengan una línea arterial permanente, que se espera que permanezca presente durante al menos las primeras 24 horas del tratamiento con LJPC-501.
- Los pacientes deben haber recibido al menos 40 ml/kg de cristaloides o coloides equivalentes durante el período de reanimación inicial de 24 horas y, en opinión del investigador, deben recibir reanimación adecuada con el volumen.
- El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y ayudar al paciente a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 2 años o ≥ 18 años.
- Pacientes con una orden permanente de No resucitar.
- Pacientes diagnosticados de síndrome coronario oclusivo agudo que requieran intervención pendiente.
- Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA).
- Pacientes que han estado en ECMO veno-venoso (VV) por menos de 6 horas.
- Pacientes con sospecha clínica de shock cardiogénico.
- Pacientes que tienen antecedentes de asma o que actualmente experimentan broncoespasmo que requieren el uso de broncodilatadores inhalados y que no están ventilados mecánicamente.
- Pacientes con isquemia mesentérica aguda o antecedentes de isquemia mesentérica.
- Pacientes con sangrado activo Y una necesidad anticipada de transfusiones múltiples (dentro de las 48 horas posteriores a la selección).
- Pacientes con sangrado activo Y hemoglobina < 7 g/dL o cualquier otra condición que contraindique la toma de muestras de sangre en serie.
- Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 500 células/mm3.
- Pacientes que requieren más de 5 mg/kg diarios de hidrocortisona o medicación glucocorticoide equivalente como dosis permanente.
- Pacientes con una esperanza de vida esperada de < 12 horas o retiro del soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
- Pacientes con alergia conocida al manitol.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico de investigación.
- Pacientes en edad fértil que se sabe que están embarazadas en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LJPC-501
Angiotensina II administrada mediante infusión continua (1,25 - 40 ng/kg/min) durante 24 horas hasta 168 horas.
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La angiotensina II es una hormona peptídica producida naturalmente por el cuerpo que regula la presión arterial a través de la vasoconstricción y la reabsorción de sodio.
LJPC-501 (angiotensina II) se está desarrollando para el tratamiento de la hipotensión en pacientes que no responden a la terapia con fluidos y vasopresores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de LJPC-501 sobre la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar el efecto de la infusión de LJPC-501 sobre la presión arterial media (PAM).
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2 horas
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Efecto de LJPC-501 en la dosis equivalente total de norepinefrina (NE)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluar el efecto de LJPC-501 en la reducción de la dosis equivalente de noradrenalina (NE).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de LJPC-501 en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Efecto de LJPC-501 sobre la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el cambio en MAP a las 24 horas del inicio de LJPC-501.
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24 horas
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Efecto de LJPC-501 sobre el lactato sérico
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas
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Evaluar el cambio en las concentraciones de lactato sérico.
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2 horas y 24 horas
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Efecto de LJPC-501 en la disfunción orgánica logística pediátrica (PELOD)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el cambio en la puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica (PELOD) desde la detección hasta las 24 horas.
La puntuación PELOD es la suma de las puntuaciones de 6 elementos individuales que suman entre 0 y 71 puntos.
Una puntuación PELOD más alta representa un peor resultado.
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24 horas
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Efecto de LJPC-501 en parámetros de laboratorio de química clínica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos de seguridad para parámetros de química clínica que incluyen ALT, AST, ALP, bilirrubina total, bilirrubina directa, creatinina, BUN, fósforo, glucosa, albúmina, calcio, bicarbonato, cloruro, sodio, potasio, magnesio, PT, PTT e INR.
Además, la prueba de embarazo en suero se evaluará en la selección para confirmar la elegibilidad.
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24 horas
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Efecto de LJPC-501 en los parámetros de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos de seguridad para parámetros hematológicos de laboratorio, incluidos hemoglobina, hematocrito, plaquetas y glóbulos blancos.
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24 horas
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Efecto de LJPC-501 sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio en la presión arterial (mmHg).
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Día 7
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Efecto de LJPC-501 en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio en la frecuencia cardíaca (lpm).
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Día 7
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Efecto de LJPC-501 sobre la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hora 24
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Cambio en la temperatura corporal (Celsius).
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Hora 24
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Efecto de LJPC-501 en la salud general
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio en el examen físico (por sistema corporal).
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Día 7
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Efecto de LJPC-501 sobre la actividad eléctrica del corazón
Periodo de tiempo: Hora 24
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Cambio en la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo usando electrodos colocados en la piel y registrados por electrocardiograma (ECG).
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Hora 24
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Efecto de LJPC-501 en la producción de orina
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio en la diuresis (ml).
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LJ501-CRH02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .