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Effet de l'application de laser et de nitrate de potassium sur le contrôle de la sensibilité des dents blanchies

13 février 2018 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effet de la luminothérapie à faible intensité associée au nitrate de potassium dans le contrôle de la sensibilité dentaire post-blanchiment : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, à bouche divisée

Étudier les effets des agents désensibilisants sur le processus de blanchiment dentaire, en testant l'hypothèse selon laquelle ils peuvent contrôler la sensibilité dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée, était d'évaluer l'efficacité du gel de nitrate de potassium/fluorure de sodium (KNO3/KF) associé à la LLLT (Low Level Light Therapy) sur des dents qui ont été exposées à 35% de peroxyde d'hydrogène pendant 3 semaines de traitement de blanchiment. Méthodes : 50 volontaires ont été évalués via le modèle de la bouche divisée, où les hémiarcates ont été randomisés puis répartis dans l'un des groupes expérimentaux : G1 (témoin négatif) - groupe sans traitement désensibilisant, uniquement blanchi ; G2 (contrôle positif) - groupe traité avec LLLT + gel placebo ; G3- groupe traité par application laser placebo + gel 5% KNO3 / 2% KF ; et groupe G4- traité avec du gel LLLT + 5% KNO3 / 2% KF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Para
      • Belem, Para, Brésil, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de lésions carieuses actives ;
  • N'a jamais subi de traitement de blanchiment ;
  • Bonne hygiène bucco-dentaire;
  • Ne pas présenter d'hypersensibilité ;
  • Ne pas fumer;
  • Ne pas être enceinte ;
  • Présence d'au moins 28 dents dans la cavité buccale.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie parodontale ;
  • Présence de fissures ou de fractures ;
  • Présence de restaurations et de prothèses ;
  • Présence d'un dysfonctionnement gastro-oesophagien ;
  • Patients présentant une grave altération dentaire interne ;
  • Présence d'une maladie parodontale ;
  • Présence d'exposition de la dentine dans les dents antérieures et/ou postérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: G1- Contrôle négatif
Groupe sans traitement désensibilisant. Avant la thérapie de blanchiment, un gel placebo soluble dans l'eau, avec un agent non actif, sera appliqué sur les surfaces vestibulaires dentaires. Après la thérapie de blanchiment, la pointe LASER sera positionnée en deux points (apical et cervical), sans émission de lumière (placebo).
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Le groupe recevra un traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 3 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène
Expérimental: G2- LASER (Contrôle positif)
Groupe traité avec un gel placebo avant le blanchiment et avec LLLT après le blanchiment en cabinet.
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Le groupe recevra un traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 3 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène
Médicament: Thérapie au laser de bas niveau
Il sera utilisé le spectre infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm dans son environnement actif AsGaAl, en deux points : région cervicale et apicale des incisives, canines et prémolaires.
Autres noms:
  • LLLT
Expérimental: G3- KNO3 (contrôle positif)
Groupe traité avec un gel désensibilisant avant blanchiment et après blanchiment en cabinet, la pointe LASER sera positionnée en deux points (apical et cervical), sans émission de lumière (placebo).
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Le groupe recevra un traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 3 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène
Médicament: Gel de nitrate de potassium 5 % / fluorure de sodium 2 %
Un gel de nitrate de potassium à 5 % / fluorure de sodium à 2 % sera appliqué pendant 10 minutes sur la surface vestibulaire de tous les éléments dentaires pré-blanchis, selon le protocole du fabricant.
Autres noms:
  • thérapie de désensibilisation
Expérimental: G4- KNO3 + LASER
Groupe traité avec un gel désensibilisant avant le blanchiment et avec LLLT après le blanchiment en cabinet.
Médicament: Blanchiment dentaire en cabinet
Le groupe recevra un traitement de blanchiment en cabinet. Trois applications de 15 minutes du gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % ont été réalisées, totalisant 45 minutes dans chacune des 3 séances, avec un intervalle de 7 jours.
Autres noms:
  • 35% de peroxyde d'hydrogène
Médicament: Thérapie au laser de bas niveau
Il sera utilisé le spectre infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm dans son environnement actif AsGaAl, en deux points : région cervicale et apicale des incisives, canines et prémolaires.
Autres noms:
  • LLLT
Médicament: Gel de nitrate de potassium 5 % / fluorure de sodium 2 %
Un gel de nitrate de potassium à 5 % / fluorure de sodium à 2 % sera appliqué pendant 10 minutes sur la surface vestibulaire de tous les éléments dentaires pré-blanchis, selon le protocole du fabricant.
Autres noms:
  • thérapie de désensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur stimulée à différents moments d'évaluation (P15)
Délai: 15 jours, avec des évaluations au 1er, 8ème et 15ème jour de traitement
L'intensité de la douleur stimulée a été autodéclarée par les patients avec une échelle visuelle analogique modifiée, de 0 à 3, où 0 signifie "pas de douleur", 1 est "douleur légère", 2 est "douleur modérée" et 3 est "douleur sévère" . Pour tous les groupes, les patients ont évalué l'intensité de la douleur stimulée deux fois par séance : avant et après le traitement dans la même journée. Ainsi, au total chaque patient a rapporté l'intensité de la douleur 6 fois, deux fois le premier jour (1ère séance), deux fois le huitième jour (2ème séance) et deux fois le quinzième jour (3ème séance).
15 jours, avec des évaluations au 1er, 8ème et 15ème jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur non stimulée, (P21)
Délai: 21 jours
L'intensité de la douleur non stimulée autodéclarée a été évaluée quotidiennement, pendant 21 jours, au moyen d'un questionnaire d'auto-perception, auquel les patients ont répondu depuis la première séance de blanchiment des dents jusqu'à une semaine après la dernière séance. L'évaluation a été effectuée par chaque patient, selon une échelle visuelle analogique modifiée, comme suit : 0- pas de douleur, 1 douleur légère, 2 - douleur modérée et 3 - douleur intense
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Para

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFPara-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 60622416.1.0000.0018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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