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Wirkung der Anwendung von Laser und Kaliumnitrat auf die Empfindlichkeitskontrolle bei gebleichten Zähnen

13. Februar 2018 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie in Verbindung mit Kaliumnitrat bei der Kontrolle der zahnärztlichen Empfindlichkeit nach dem Bleichen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Um die Auswirkungen von Desensibilisierungsmitteln auf den Zahnbleichprozess zu untersuchen und die Hypothese zu testen, dass sie die Zahnempfindlichkeit kontrollieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Kaliumnitrat/Natriumfluorid (KNO3/KF)-Gel in Verbindung mit LLLT (Low Level Light Therapy) an Zähnen, die währenddessen 35 %igem Wasserstoffperoxid ausgesetzt waren 3 Wochen Bleichbehandlung. Methoden: 50 Freiwillige wurden durch das Split-Mouth-Modell bewertet, wobei die Halbkreise randomisiert und später einer der experimentellen Gruppen zugeordnet wurden: G1 (Negativkontrolle) – Gruppe ohne desensibilisierende Behandlung, nur gebleicht; G2 (positive Kontrolle) – Gruppe behandelt mit LLLT + Placebo-Gel; G3-Gruppe behandelt mit Placebo-Laseranwendung + 5 % KNO3 / 2 % KF-Gel; und G4-Gruppe behandelt mit LLLT + 5 % KNO3/2 % KF-Gel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen aktiver kariöser Läsionen;
  • Noch nie einer Bleichtherapie unterzogen;
  • Gute Mundhygiene;
  • Zeigen Sie keine Überempfindlichkeit;
  • Nicht rauchen;
  • Nicht schwanger sein;
  • Vorhandensein von mindestens 28 Zähnen in der Mundhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von Rissen oder Brüchen;
  • Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen;
  • Vorhandensein einer gastroösophagealen Dysfunktion;
  • Patienten mit schwerer interner Zahnverdunkelung;
  • Vorhandensein einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von freiliegendem Dentin in Front- und/oder Seitenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G1- Negativkontrolle
Gruppe ohne desensibilisierende Behandlung. Vor der Bleaching-Therapie wird ein wasserlösliches Placebo-Gel mit einem nicht aktiven Wirkstoff auf die vestibulären Zahnoberflächen aufgetragen. Nach der Bleichtherapie wird die LASER-Spitze an zwei Punkten (apikal und zervikal) ohne Lichtemission (Placebo) positioniert.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Experimental: G2-LASER (Positivkontrolle)
Gruppe, die vor dem Bleaching mit Placebo-Gel und nach dem Bleaching in der Praxis mit LLLT behandelt wurde.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Low-Level-Lasertherapie
Es wird das Infrarotspektrum mit einer Wellenlänge von 808 nm in seiner aktiven Umgebung AsGaAl an zwei Punkten verwendet: im zervikalen und apikalen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
Andere Namen:
  • LLLT
Experimental: G3- KNO3 (Positive Kontrolle)
Gruppe, die vor dem Bleichen und nach dem Bleichen in der Praxis mit Desensibilisierungsgel behandelt wurde, die LASER-Spitze wird an zwei Punkten (apikal und zervikal) ohne Lichtemission (Placebo) positioniert.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel
5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel wird 10 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen, gemäß dem Protokoll des Herstellers.
Andere Namen:
  • Desensibilisierungstherapie
Experimental: G4- KNO3 + LASER
Gruppe, die vor dem Bleaching mit Desensibilisierungsgel und nach dem Bleaching in der Praxis mit LLLT behandelt wurde.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Low-Level-Lasertherapie
Es wird das Infrarotspektrum mit einer Wellenlänge von 808 nm in seiner aktiven Umgebung AsGaAl an zwei Punkten verwendet: im zervikalen und apikalen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
Andere Namen:
  • LLLT
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel
5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel wird 10 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen, gemäß dem Protokoll des Herstellers.
Andere Namen:
  • Desensibilisierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der stimulierten Schmerzintensität in verschiedenen Bewertungszeiten (P15)
Zeitfenster: 15 Tage, mit Auswertungen am 1., 8. und 15. Behandlungstag
Die stimulierte Schmerzintensität wurde von den Patienten selbst mit einer modifizierten visuellen Analogskala von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 "kein Schmerz", 1 "leichter Schmerz", 2 "mäßiger Schmerz" und 3 "starker Schmerz" bedeutet. . Für alle Gruppen bewerteten die Patienten die stimulierte Schmerzintensität zweimal pro Sitzung: vor und nach der Behandlung am selben Tag. Somit berichtete jeder Patient insgesamt sechsmal über die Schmerzintensität, zweimal am ersten Tag (1. Sitzung), zweimal am achten Tag (2. Sitzung) und zweimal am fünfzehnten Tag (3. Sitzung).
15 Tage, mit Auswertungen am 1., 8. und 15. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht stimulierte Schmerzintensitätsmessung, (P21)
Zeitfenster: 21 Tage
Die selbstberichtete, nicht stimulierte Schmerzintensität wurde täglich über 21 Tage anhand eines Selbstwahrnehmungsfragebogens bewertet, der von den Patienten von der ersten Zahnbleichsitzung bis eine Woche nach der letzten Sitzung beantwortet wurde. Die Bewertung wurde von jedem Patienten gemäß einer modifizierten visuellen Analogskala wie folgt durchgeführt: 0 – kein Schmerz, 1 leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz und 3 – starker Schmerz
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Para

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFPara-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 60622416.1.0000.0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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