Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji lasera i azotanu potasu na kontrolę czułości zębów wybielanych

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wpływ niskoenergetycznej terapii światłem związanej z azotanem potasu na kontrolę nadwrażliwości zębów po wybielaniu: randomizowana, podwójnie ślepa próba z rozszczepionymi ustami, kontrolowana próba

Zbadanie wpływu środków odczulających na proces wybielania zębów, testowanie hipotezy, że mogą one kontrolować wrażliwość zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego była ocena skuteczności żelu azotanu potasu / fluorku sodu (KNO3 / KF) w połączeniu z LLLT (terapia światłem o niskim poziomie) na zębach poddanych działaniu 35% nadtlenku wodoru podczas 3 tygodnie kuracji wybielającej. Metody: 50 ochotników oceniono za pomocą modelu podzielonej jamy ustnej, w którym hemiarkaty losowano, a następnie przydzielono do jednej z grup eksperymentalnych: G1 (kontrola negatywna) - grupa bez leczenia odczulającego, tylko wybielona; G2 (kontrola pozytywna) – grupa leczona LLLT + żel placebo; grupa G3- leczona aplikacją lasera placebo + 5% KNO3 / 2% żel KF; i grupa G4- traktowana LLLT + 5% KNO3 / 2% żel KF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak aktywnych zmian próchnicowych;
  • Nigdy nie przeszedł terapii wybielającej;
  • Dobra higiena jamy ustnej;
  • Nie wykazywać nadwrażliwości;
  • Nie pal;
  • Nie być w ciąży;
  • Obecność co najmniej 28 zębów w jamie ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przyzębia;
  • Obecność pęknięć lub pęknięć;
  • Obecność uzupełnień i protez;
  • Obecność dysfunkcji żołądkowo-przełykowej;
  • Pacjenci z poważnym wewnętrznym ściemnieniem zębów;
  • Obecność choroby przyzębia;
  • Obecność odsłonięcia zębiny w zębach przednich i/lub tylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1- Kontrola ujemna
Grupa bez leczenia odczulającego. Przed terapią wybielającą na powierzchnie przedsionkowe zębów zostanie nałożony rozpuszczalny w wodzie żel placebo z substancją nieaktywną. Po terapii wybielającej końcówka LASERA zostanie umieszczona w dwóch punktach (wierzchołkowy i przyszyjkowy), bez emisji światła (placebo).
Lek: Wybielanie zębów w gabinecie
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie. Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
  • 35% nadtlenek wodoru
Eksperymentalny: G2- LASER (kontrola pozytywna)
Grupa leczona żelem placebo przed wybielaniem i LLLT po wybielaniu w gabinecie.
Lek: Wybielanie zębów w gabinecie
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie. Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
  • 35% nadtlenek wodoru
Lek: Terapia laserowa niskiego poziomu
Wykorzystane zostanie widmo podczerwieni o długości fali 808 nm w jego środowisku aktywnym AsGaAl, w dwóch punktach: w okolicy szyjnej i wierzchołkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych.
Inne nazwy:
  • LLLT
Eksperymentalny: G3- KNO3 (kontrola pozytywna)
Grupa leczona żelem odczulającym przed wybielaniem i po wybielaniu w gabinecie, końcówka LASERA zostanie umieszczona w dwóch punktach (wierzchołkowy i przyszyjkowy), bez emisji światła (placebo).
Lek: Wybielanie zębów w gabinecie
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie. Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
  • 35% nadtlenek wodoru
Lek: Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu
Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu będzie nakładany przez 10 minut na przedsionkową powierzchnię wszystkich wstępnie wybielonych elementów zębowych, zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
  • terapia odczulająca
Eksperymentalny: G4- KNO3 + LASER
Grupa leczona żelem odczulającym przed wybielaniem i LLLT po wybielaniu w gabinecie.
Lek: Wybielanie zębów w gabinecie
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie. Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
  • 35% nadtlenek wodoru
Lek: Terapia laserowa niskiego poziomu
Wykorzystane zostanie widmo podczerwieni o długości fali 808 nm w jego środowisku aktywnym AsGaAl, w dwóch punktach: w okolicy szyjnej i wierzchołkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych.
Inne nazwy:
  • LLLT
Lek: Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu
Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu będzie nakładany przez 10 minut na przedsionkową powierzchnię wszystkich wstępnie wybielonych elementów zębowych, zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
  • terapia odczulająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu stymulowanego w różnych czasach oceny (P15)
Ramy czasowe: 15 dni, z ocenami w 1, 8 i 15 dniu kuracji
Nasilenie bólu po stymulacji było zgłaszane przez pacjentów za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 1 to „łagodny ból”, 2 to „umiarkowany ból”, a 3 to „silny ból”. . We wszystkich grupach pacjenci oceniali intensywność bólu stymulowanego dwa razy na sesję: przed i po zabiegu w tym samym dniu. Tak więc w sumie każdy pacjent zgłaszał intensywność bólu 6 razy, dwa razy w pierwszym dniu (1. sesja), dwa razy w ósmym dniu (2. sesja) i dwa razy w piętnastym dniu (3. sesja).
15 dni, z ocenami w 1, 8 i 15 dniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu niestymulowanego, (P21)
Ramy czasowe: 21 dni
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu niestymulowanego oceniano codziennie przez 21 dni za pomocą kwestionariusza samooceny, wypełnianego przez pacjentów od pierwszej sesji wybielania zębów do tygodnia po ostatniej sesji. Ocena dokonywana była przez każdego pacjenta według zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, w następujący sposób: 0 – brak bólu, 1 ból słaby, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Para

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFPara-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 60622416.1.0000.0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami