Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laser- en kaliumnitraattoepassing op de gevoeligheidscontrole bij gebleekte tanden

13 februari 2018 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effect van lichttherapie op laag niveau in verband met kaliumnitraat bij de controle van tandheelkundige gevoeligheid na het bleken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef met gespleten mond

Om de effecten van desensibiliserende middelen op het tandbleekproces te onderzoeken, waarbij de hypothese wordt getest dat ze de tandgevoeligheid kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de werkzaamheid van kaliumnitraat/natriumfluoride (KNO3/KF)-gel geassocieerd met LLLT (Low Level Light Therapy) op tanden die waren blootgesteld aan 35% waterstofperoxide tijdens 3 weken bleekbehandeling. Methoden: 50 vrijwilligers werden geëvalueerd via het model met gesplitste mond, waarbij de hemiarcaten willekeurig werden verdeeld en later werden toegewezen aan een van de experimentele groepen: G1 (negatieve controle) - groep zonder desensibiliserende behandeling, alleen gebleekt; G2 (positieve controle) - groep behandeld met LLLT + placebogel; G3-groep behandeld met placebo-lasertoepassing + 5% KNO3 / 2% KF-gel; en G4-groep behandeld met LLLT + 5% KNO3 / 2% KF-gel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van actieve carieuze laesies;
  • Nooit bleektherapie ondergaan;
  • Goede mondhygiëne;
  • Geen overgevoeligheid vertonen;
  • Niet roken;
  • Niet zwanger zijn;
  • Aanwezigheid van ten minste 28 tanden in de mondholte.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van parodontitis;
  • Aanwezigheid van scheuren of breuken;
  • Aanwezigheid van restauraties en prothesen;
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale disfunctie;
  • Patiënten met ernstige interne verduistering van de tanden;
  • Aanwezigheid van parodontitis;
  • Aanwezigheid van dentineblootstelling in voorste en/of achterste tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: G1- Negatieve controle
Groep zonder desensibiliserende behandeling. Voorafgaand aan de bleektherapie wordt een in water oplosbare placebo-gel met een niet-actief middel op de vestibulaire tandoppervlakken aangebracht. Na de bleektherapie wordt de LASER-tip op twee punten gepositioneerd (apicaal en cervicaal), zonder lichtemissie (placebo).
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Experimenteel: G2- LASER (positieve controle)
Groep behandeld met placebo-gel vóór het bleken en met LLLT na bleken op kantoor.
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: Lasertherapie op laag niveau
Het zal het infraroodspectrum gebruiken met een golflengte van 808 nm in zijn actieve omgeving AsGaAl, op twee punten: cervicaal en apicaal gebied van de snijtanden, hoektanden en premolaren.
Andere namen:
  • LLLT
Experimenteel: G3- KNO3 (positieve regeling)
Groep behandeld met desensibiliserende gel vóór het bleken en na het bleken op kantoor, zal de LASER-tip op twee punten worden geplaatst (apisch en cervicaal), zonder lichtemissie (placebo).
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel
5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel wordt gedurende 10 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen, volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • desensibiliserende therapie
Experimenteel: G4- KNO3 + LASER
Groep behandeld met desensibiliserende gel vóór het bleken en met LLLT na bleken op kantoor.
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: Lasertherapie op laag niveau
Het zal het infraroodspectrum gebruiken met een golflengte van 808 nm in zijn actieve omgeving AsGaAl, op twee punten: cervicaal en apicaal gebied van de snijtanden, hoektanden en premolaren.
Andere namen:
  • LLLT
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel
5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel wordt gedurende 10 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen, volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • desensibiliserende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van gestimuleerde pijn in verschillende beoordelingstijden (P15)
Tijdsspanne: 15 dagen, met beoordelingen op de 1e, 8e en 15e dag van de behandeling
De gestimuleerde pijnintensiteit werd door de patiënten zelf gerapporteerd met een aangepaste visuele analoge schaal, van 0 tot 3, waarbij 0 "geen pijn" betekent, 1 "milde pijn", 2 "matige pijn" en 3 "ernstige pijn" is. . Voor alle groepen evalueerden de patiënten de gestimuleerde pijnintensiteit twee keer per sessie: voor en na de behandeling op dezelfde dag. In totaal rapporteerde elke patiënt dus 6 keer de pijnintensiteit, twee keer op de eerste dag (1e sessie), twee keer op de achtste dag (2e sessie) en twee keer op de vijftiende dag (3e sessie).
15 dagen, met beoordelingen op de 1e, 8e en 15e dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gestimuleerde pijnintensiteitsmeting, (P21)
Tijdsspanne: 21 dagen
Zelfgerapporteerde niet-gestimuleerde pijnintensiteit werd gedurende 21 dagen dagelijks beoordeeld door middel van zelfperceptievragenlijsten, beantwoord door de patiënten vanaf de eerste tandenbleeksessie tot een week na de laatste sessie. De evaluatie werd door elke patiënt als volgt uitgevoerd volgens een aangepaste visuele analoge schaal: 0- geen pijn, 1 lichte pijn, 2 - matige pijn en 3 - ernstige pijn
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Para

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UFPara-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 60622416.1.0000.0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen