Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser- ja kaliumnitraattisovelluksen vaikutus valkaistujen hampaiden herkkyyden hallintaan

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Kaliumnitraattiin liittyvän matalan tason valohoidon vaikutus valkaisun jälkeisen hampaiden herkkyyden hallintaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jaettu suu, kontrolloitu koe

Tutkia herkkyyttä vähentävien aineiden vaikutuksia hampaiden valkaisuprosessiin testaamalla hypoteesia, että ne voivat hallita hampaiden herkkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LLLT:hen (Low Level Light Therapy) liittyvän kaliumnitraatti/natriumfluoridi (KNO3 / KF) -geelin tehokkuutta hampaissa, jotka altistettiin 35 % vetyperoksidille 3 viikon valkaisuhoito. Menetelmät: 50 vapaaehtoista arvioitiin suuhalkaistun mallin avulla, jossa hemiarkaatit satunnaistettiin ja jaettiin myöhemmin yhteen koeryhmistä: G1 (negatiivinen kontrolli) - ryhmä, jossa ei ollut herkkyyttä vähentävää hoitoa, vain valkaistu; G2 (positiivinen kontrolli) - LLLT:llä + lumegeelillä käsitelty ryhmä; G3- ryhmä, joka on käsitelty plasebolasersovelluksella + 5 % KNO3 / 2 % KF-geeli; ja G4-ryhmä käsitelty LLLT + 5 % KNO3 / 2 % KF geelillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Para
      • Belem, Para, Brasilia, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisten kariesvaurioiden puuttuminen;
  • Ei koskaan käynyt valkaisuhoitoa;
  • hyvä suuhygienia;
  • Älä esitä yliherkkyyttä;
  • Älä tupakoi;
  • Ei ole raskaana;
  • Vähintään 28 hampaan läsnäolo suuontelossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parodontaalisen sairauden esiintyminen;
  • Halkeamien tai murtumien esiintyminen;
  • täytteiden ja proteesien läsnäolo;
  • Gastroesofageaalisen toimintahäiriön esiintyminen;
  • Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden himmeneminen;
  • Parodontaalisen sairauden esiintyminen;
  • Dentiinaltistus etu- ja/tai takahampaissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: G1- Negatiivinen kontrolli
Ryhmä ilman herkkyyttä vähentävää hoitoa. Ennen valkaisuhoitoa hampaiden vestibulaarisille pinnoille levitetään vesiliukoista lumegeeliä, jossa ei ole aktiivista ainetta. Valkaisuhoidon jälkeen LASER-kärki sijoitetaan kahteen pisteeseen (apikaalinen ja kohdunkaulan) ilman valosäteilyä (plasebo).
Lääke: Hampaiden valkaisu toimistossa
Ryhmä saa toimiston valkaisuhoidon. Suoritettiin kolme 15-minuuttista 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä, yhteensä 45 minuuttia kussakin kolmessa istunnossa, 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • 35 % vetyperoksidia
Kokeellinen: G2-LASER (positiivinen ohjaus)
Ryhmä hoidettiin lumegeelillä ennen valkaisua ja LLLT:llä toimistovalkaisun jälkeen.
Lääke: Hampaiden valkaisu toimistossa
Ryhmä saa toimiston valkaisuhoidon. Suoritettiin kolme 15-minuuttista 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä, yhteensä 45 minuuttia kussakin kolmessa istunnossa, 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • 35 % vetyperoksidia
Lääke: Matalatasoinen laserhoito
Se käyttää infrapunaspektriä, jonka aallonpituus on 808 nm aktiivisessa ympäristössään AsGaAl, kahdessa kohdassa: etuhampaiden kaula- ja apikaalialueella, kulmahampaissa ja esihampaissa.
Muut nimet:
  • LLLT
Kokeellinen: G3- KNO3 (positiivinen kontrolli)
Ryhmä, joka on käsitelty herkkyyttä vähentävällä geelillä ennen valkaisua ja toimistovalkaisun jälkeen, LASER-kärki sijoitetaan kahteen kohtaan (apikaalinen ja kohdunkaulan) ilman valosäteilyä (plasebo).
Lääke: Hampaiden valkaisu toimistossa
Ryhmä saa toimiston valkaisuhoidon. Suoritettiin kolme 15-minuuttista 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä, yhteensä 45 minuuttia kussakin kolmessa istunnossa, 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • 35 % vetyperoksidia
Lääke: 5 % kaliumnitraattia / 2 % natriumfluoridigeeliä
5 % kaliumnitraattia / 2 % natriumfluoridigeeliä levitetään 10 minuutin ajan kaikkien esivalkaistujen hammaselementtien vestibulaaripinnalle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • desensibilisoivaa terapiaa
Kokeellinen: G4- KNO3 + LASER
Ryhmä käsitelty herkkyyttä vähentävällä geelillä ennen valkaisua ja LLLT:llä toimistovalkaisun jälkeen.
Lääke: Hampaiden valkaisu toimistossa
Ryhmä saa toimiston valkaisuhoidon. Suoritettiin kolme 15-minuuttista 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä, yhteensä 45 minuuttia kussakin kolmessa istunnossa, 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • 35 % vetyperoksidia
Lääke: Matalatasoinen laserhoito
Se käyttää infrapunaspektriä, jonka aallonpituus on 808 nm aktiivisessa ympäristössään AsGaAl, kahdessa kohdassa: etuhampaiden kaula- ja apikaalialueella, kulmahampaissa ja esihampaissa.
Muut nimet:
  • LLLT
Lääke: 5 % kaliumnitraattia / 2 % natriumfluoridigeeliä
5 % kaliumnitraattia / 2 % natriumfluoridigeeliä levitetään 10 minuutin ajan kaikkien esivalkaistujen hammaselementtien vestibulaaripinnalle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • desensibilisoivaa terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa kivun voimakkuudessa eri arviointiaikoina (P15)
Aikaikkuna: 15 päivää, arvioinnit 1., 8. ja 15. hoitopäivänä
Potilaat ilmoittivat itse stimuloidun kivun voimakkuuden muunnetulla visuaalisella analogisella asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 1 on "lievä kipu", 2 on "kohtalainen kipu" ja 3 on "kova kipu". . Kaikissa ryhmissä potilaat arvioivat stimuloidun kivun voimakkuuden kaksi kertaa istunnon aikana: ennen ja jälkeen hoidon samana päivänä. Näin ollen yhteensä jokainen potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta 6 kertaa, kaksi kertaa ensimmäisenä päivänä (1. istunto), kaksi kertaa kahdeksantena päivänä (2. istunto) ja kaksi kertaa viidentenätoista päivänä (3. istunto).
15 päivää, arvioinnit 1., 8. ja 15. hoitopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-stimuloitu kivun voimakkuuden mitta, (P21)
Aikaikkuna: 21 päivää
Itse ilmoittamaa ei-stimuloitua kivun intensiteettiä arvioitiin päivittäin 21 päivän ajan itsehavaintokyselylomakkeella, johon potilaat vastasivat ensimmäisestä hampaiden valkaisukerrasta aina viikkoon viimeisen istunnon jälkeen. Jokainen potilas suoritti arvioinnin muunnetun visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti seuraavasti: 0 - ei kipua, 1 lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu ja 3 - vaikea kipu
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Para

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UFPara-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 60622416.1.0000.0018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia