Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace laseru a dusičnanu draselného na kontrolu citlivosti u vybělených zubů

13. února 2018 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Účinek nízkoúrovňové světelné terapie spojené s dusičnanem draselným při kontrole citlivosti zubů po bělení: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška s rozříznutými ústy

Prozkoumat účinky desenzibilizačních činidel na proces bělení zubů, testování hypotézy, že mohou kontrolovat citlivost zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinnost gelu dusičnanu draselného / fluoridu sodného (KNO3 / KF) spojeného s LLLT (Low Level Light Therapy) na zubech, které byly vystaveny 35% peroxidu vodíku během 3 týdny bělení. Metody: 50 dobrovolníků bylo hodnoceno pomocí modelu rozdělených úst, kde byly hemiarkáty randomizovány a později rozděleny do jedné z experimentálních skupin: G1 (negativní kontrola) – skupina bez desenzibilizující léčby, pouze bělené; G2 (pozitivní kontrola)- skupina léčená LLLT + placebo gel; G3- skupina léčená aplikací placebo laseru + 5% KNO3 / 2% KF gel; a G4- skupina léčená LLLT + 5% KNO3 / 2% KF gel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Para
      • Belem, Para, Brazílie, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence aktivních kariézních lézí;
  • Nikdy nepodstoupil bělicí terapii;
  • Dobrá ústní hygiena;
  • Nevykazujte přecitlivělost;
  • Nekuřte;
  • Nebýt těhotná;
  • Přítomnost minimálně 28 zubů v dutině ústní.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost periodontálního onemocnění;
  • Přítomnost trhlin nebo zlomů;
  • Přítomnost výplní a protéz;
  • Přítomnost gastroezofageální dysfunkce;
  • Pacienti se závažným vnitřním stmíváním zubů;
  • Přítomnost periodontálního onemocnění;
  • Přítomnost expozice dentinu v předních a/nebo zadních zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G1- Negativní kontrola
Skupina bez desenzibilizující léčby. Před bělící terapií bude na dentální vestibulární povrchy aplikován ve vodě rozpustný placebo gel s neaktivní látkou. Po bělící terapii bude hrot LASERU umístěn ve dvou bodech (apikální a cervikální), bez světelné emise (placebo).
Lék: Ambulantní bělení zubů
Skupina podstoupí ordinační bělicí léčbu. Byly provedeny tři 15minutové aplikace gelu 35% peroxidu vodíku, celkem 45 minut v každém ze 3 sezení, se 7denním intervalem.
Ostatní jména:
  • 35% peroxid vodíku
Experimentální: G2- LASER (pozitivní kontrola)
Skupina léčená placebem gelem před bělením a LLLT po ordinačním bělení.
Lék: Ambulantní bělení zubů
Skupina podstoupí ordinační bělicí léčbu. Byly provedeny tři 15minutové aplikace gelu 35% peroxidu vodíku, celkem 45 minut v každém ze 3 sezení, se 7denním intervalem.
Ostatní jména:
  • 35% peroxid vodíku
Lék: Nízkoúrovňová laserová terapie
Bude použito infračervené spektrum o vlnové délce 808 nm v jeho aktivním prostředí AsGaAl, ve dvou bodech: krční a apikální oblast řezáků, špičáků a premolárů.
Ostatní jména:
  • LLLT
Experimentální: G3- KNO3 (pozitivní kontrola)
Skupina ošetřená desenzibilizačním gelem před bělením a po ordinačním bělení bude hrot LASERU umístěn ve dvou bodech (apikální a cervikální), bez emise světla (placebo).
Lék: Ambulantní bělení zubů
Skupina podstoupí ordinační bělicí léčbu. Byly provedeny tři 15minutové aplikace gelu 35% peroxidu vodíku, celkem 45 minut v každém ze 3 sezení, se 7denním intervalem.
Ostatní jména:
  • 35% peroxid vodíku
Lék: 5% dusičnan draselný / 2% gel fluoridu sodného
Gel 5% dusičnanu draselného / 2% fluoridu sodného bude aplikován po dobu 10 minut na vestibulární povrch všech předbělených zubních prvků podle protokolu výrobce.
Ostatní jména:
  • desenzibilizační terapie
Experimentální: G4- KNO3 + LASER
Skupina ošetřená desenzibilizačním gelem před bělením a LLLT po ordinačním bělení.
Lék: Ambulantní bělení zubů
Skupina podstoupí ordinační bělicí léčbu. Byly provedeny tři 15minutové aplikace gelu 35% peroxidu vodíku, celkem 45 minut v každém ze 3 sezení, se 7denním intervalem.
Ostatní jména:
  • 35% peroxid vodíku
Lék: Nízkoúrovňová laserová terapie
Bude použito infračervené spektrum o vlnové délce 808 nm v jeho aktivním prostředí AsGaAl, ve dvou bodech: krční a apikální oblast řezáků, špičáků a premolárů.
Ostatní jména:
  • LLLT
Lék: 5% dusičnan draselný / 2% gel fluoridu sodného
Gel 5% dusičnanu draselného / 2% fluoridu sodného bude aplikován po dobu 10 minut na vestibulární povrch všech předbělených zubních prvků podle protokolu výrobce.
Ostatní jména:
  • desenzibilizační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity stimulované bolesti v různých dobách hodnocení (P15)
Časové okno: 15 dnů s hodnocením 1., 8. a 15. den léčby
Intenzitu stimulované bolesti sami uvedli pacienti pomocí upravené vizuální analogové stupnice, od 0 do 3, kde 0 znamená „žádná bolest“, 1 je „mírná bolest“, 2 je „střední bolest“ a 3 je „silná bolest“. . U všech skupin pacienti hodnotili intenzitu stimulované bolesti dvakrát za sezení: před a po ošetření ve stejný den. Celkem tedy každý pacient uvedl intenzitu bolesti 6krát, dvakrát první den (1. sezení), dvakrát osmý den (2. sezení) a dvakrát patnáctý den (3. sezení).
15 dnů s hodnocením 1., 8. a 15. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity nestimulované bolesti, (P21)
Časové okno: 21 dní
Samostatně uváděná intenzita nestimulované bolesti byla hodnocena denně po dobu 21 dnů prostřednictvím dotazníku sebevnímání, na který odpovídali pacienti od prvního bělení zubů do jednoho týdne po posledním sezení. Hodnocení provedl každý pacient podle upravené vizuální analogové stupnice takto: 0 – žádná bolest, 1 mírná bolest, 2 – střední bolest a 3 – silná bolest
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Para

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPara-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 60622416.1.0000.0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení