Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av applicering av laser och kaliumnitrat på känslighetskontrollen i blekta tänder

13 februari 2018 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekt av lågnivåljusterapi associerad med kaliumnitrat vid kontroll av tandkänslighet efter blekning: en randomiserad, dubbelblind, delad mun, kontrollerad prövning

För att undersöka effekterna av desensibiliserande medel på tandblekningsprocessen, testa hypotesen att de kan kontrollera dental känslighet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade och kontrollerade kliniska studie var att utvärdera effekten av kaliumnitrat/natriumfluorid (KNO3/KF) gel associerad med LLLT (Low Level Light Therapy) på tänder som exponerades för 35 % väteperoxid under 3 veckors blekningsbehandling. Metoder: 50 frivilliga utvärderades genom modellen med delad mun, där hemiarkaterna randomiserades och senare fördelades i en av experimentgrupperna: G1 (negativ kontroll) - grupp utan desensibiliserande behandling, endast blekt; G2 (positiv kontroll)-grupp behandlad med LLLT + placebogel; G3-grupp behandlad med placebolaserapplicering + 5 % KNO3 / 2 % KF gel; och G4-grupp behandlad med LLLT + 5 % KNO3 / 2 % KF gel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av aktiva kariösa lesioner;
  • Aldrig genomgått blekningsterapi;
  • God munhygien;
  • Uppvisar inte överkänslighet;
  • Rök inte;
  • Att inte vara gravid;
  • Förekomst av minst 28 tänder i munhålan.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av periodontal sjukdom;
  • Förekomst av sprickor eller frakturer;
  • Förekomst av restaureringar och proteser;
  • Närvaro av gastroesofageal dysfunktion;
  • Patienter med kraftig inre tandnedbländning;
  • Närvaro av periodontal sjukdom;
  • Förekomst av dentinexponering i främre och/eller bakre tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: G1- Negativ kontroll
Grupp utan desensibiliserande behandling. Före blekningsbehandling kommer en vattenlöslig placebogel med icke-aktivt medel att appliceras på dentala vestibulära ytor. Efter blekningsbehandling kommer LASER-spetsen att placeras i två punkter (apikala och cervikala), utan ljusemission (placebo).
Läkemedel: Tandblekning på kontoret
Gruppen kommer att få blekningsbehandling på kontoret. Tre 15-minutersappliceringar av 35 % väteperoxidgelen utfördes, totalt 45 minuter i var och en av de 3 sessionerna, med ett 7-dagarsintervall.
Andra namn:
  • 35% väteperoxid
Experimentell: G2- LASER (positiv kontroll)
Gruppbehandlad med placebogel före blekning och med LLLT efter blekning på kontoret.
Läkemedel: Tandblekning på kontoret
Gruppen kommer att få blekningsbehandling på kontoret. Tre 15-minutersappliceringar av 35 % väteperoxidgelen utfördes, totalt 45 minuter i var och en av de 3 sessionerna, med ett 7-dagarsintervall.
Andra namn:
  • 35% väteperoxid
Läkemedel: Lågnivå laserterapi
Det kommer att användas i det infraröda spektrumet med en våglängd på 808 nm i sin aktiva miljö AsGaAl, i två punkter: cervikal och apikala region av framtänderna, hörntänder och premolarer.
Andra namn:
  • LLLT
Experimentell: G3- KNO3 (positiv kontroll)
Gruppbehandlad med desensibiliserande gel före blekning och efter blekning på kontoret, kommer LASER-spetsen att placeras i två punkter (apikala och cervikala), utan ljusemission (placebo).
Läkemedel: Tandblekning på kontoret
Gruppen kommer att få blekningsbehandling på kontoret. Tre 15-minutersappliceringar av 35 % väteperoxidgelen utfördes, totalt 45 minuter i var och en av de 3 sessionerna, med ett 7-dagarsintervall.
Andra namn:
  • 35% väteperoxid
Läkemedel: 5% kaliumnitrat / 2% natriumfluoridgel
5 % kaliumnitrat / 2 % natriumfluoridgel kommer att appliceras i 10 minuter på den vestibulära ytan av alla förblekta dentala element, enligt tillverkarens protokoll.
Andra namn:
  • desensibiliserande terapi
Experimentell: G4- KNO3 + LASER
Gruppbehandlad med desensibiliserande gel före blekning och med LLLT efter blekning på kontoret.
Läkemedel: Tandblekning på kontoret
Gruppen kommer att få blekningsbehandling på kontoret. Tre 15-minutersappliceringar av 35 % väteperoxidgelen utfördes, totalt 45 minuter i var och en av de 3 sessionerna, med ett 7-dagarsintervall.
Andra namn:
  • 35% väteperoxid
Läkemedel: Lågnivå laserterapi
Det kommer att användas i det infraröda spektrumet med en våglängd på 808 nm i sin aktiva miljö AsGaAl, i två punkter: cervikal och apikala region av framtänderna, hörntänder och premolarer.
Andra namn:
  • LLLT
Läkemedel: 5% kaliumnitrat / 2% natriumfluoridgel
5 % kaliumnitrat / 2 % natriumfluoridgel kommer att appliceras i 10 minuter på den vestibulära ytan av alla förblekta dentala element, enligt tillverkarens protokoll.
Andra namn:
  • desensibiliserande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stimulerad smärtintensitet vid olika bedömningstider (P15)
Tidsram: 15 dagar, med bedömningar på den 1:a, 8:e och 15:e dagen av behandlingen
Den stimulerade smärtintensiteten rapporterades själv av patienterna med en modifierad visuell analog skala, från 0 till 3, där 0 betyder "ingen smärta", 1 är "lindrig smärta", 2 är "måttlig smärta" och 3 är "svår smärta" . För alla grupper utvärderade patienterna den stimulerade smärtintensiteten två gånger per session: före och efter behandlingen samma dag. Således rapporterade varje patient totalt smärtintensiteten 6 gånger, två gånger under den första dagen (första sessionen), två gånger på den åttonde dagen (andra sessionen) och två gånger på den femtonde dagen (3:e sessionen).
15 dagar, med bedömningar på den 1:a, 8:e och 15:e dagen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-stimulerad smärtintensitetsmått, (P21)
Tidsram: 21 dagar
Självrapporterad icke-stimulerad smärtintensitet bedömdes dagligen, under 21 dagar, genom självuppfattningsfrågeformulär, besvarat av patienterna från den första tandblekningssessionen till en vecka efter den sista sessionen. Utvärderingen utfördes av varje patient, enligt en modifierad visuell analog skala, enligt följande: 0 - ingen smärta, 1 mild smärta, 2 - måttlig smärta och 3 - svår smärta
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal do Para

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UFPara-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 60622416.1.0000.0018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar