Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения лазера и нитрата калия на контроль чувствительности отбеленных зубов

13 февраля 2018 г. обновлено: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Влияние светотерапии низкого уровня, связанной с нитратом калия, на контроль чувствительности зубов после отбеливания: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с разделенным ртом

Исследовать влияние десенсибилизирующих агентов на процесс отбеливания зубов, проверяя гипотезу о том, что они могут контролировать чувствительность зубов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого двойного слепого, рандомизированного и контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность геля нитрата калия/фторида натрия (KNO3/KF) в сочетании с LLLT (лечение низким уровнем света) на зубах, которые подвергались воздействию 35% перекиси водорода во время лечения. 3 недели отбеливания. Методы: 50 добровольцев оценивали с помощью модели с разделенным ртом, где гемиаркаты были рандомизированы и позже распределены в одну из экспериментальных групп: G1 (отрицательный контроль) - группа без десенсибилизирующего лечения, только отбеливание; G2 (положительный контроль) - группа, получавшая НИЛИ + гель плацебо; G3- группа, получавшая плацебо-лазерную аппликацию + гель 5% KNO3 / 2% KF; и группа G4, получавшая гель НИЛИ + 5% KNO3 / 2% KF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие активных кариозных поражений;
  • Никогда не проходил отбеливающую терапию;
  • Хорошая гигиена полости рта;
  • Не проявляйте гиперчувствительности;
  • Не курить;
  • Отсутствие беременности;
  • Наличие не менее 28 зубов в полости рта.

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний пародонта;
  • Наличие трещин или изломов;
  • Наличие реставраций и протезов;
  • Наличие гастроэзофагеальной дисфункции;
  • Пациенты с выраженным внутренним затемнением зубов;
  • Наличие заболеваний пародонта;
  • Наличие обнажения дентина на передних и/или задних зубах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: G1- Отрицательный контроль
Группа без десенсибилизирующего лечения. Перед отбеливанием на вестибулярные поверхности зубов наносится водорастворимый гель-плацебо с неактивным веществом. После отбеливания наконечник LASER будет располагаться в двух точках (апикальной и цервикальной) без излучения света (плацебо).
Лекарство: Отбеливание зубов в офисе
Группа получит отбеливание в офисе. Было выполнено три 15-минутных аппликации геля 35% перекиси водорода, общей продолжительностью 45 минут в каждом из трех сеансов с интервалом в 7 дней.
Другие имена:
  • 35% перекись водорода
Экспериментальный: G2- ЛАЗЕР (положительный контроль)
Группа, получавшая гель-плацебо перед отбеливанием и НИЛТ после отбеливания в кабинете.
Лекарство: Отбеливание зубов в офисе
Группа получит отбеливание в офисе. Было выполнено три 15-минутных аппликации геля 35% перекиси водорода, общей продолжительностью 45 минут в каждом из трех сеансов с интервалом в 7 дней.
Другие имена:
  • 35% перекись водорода
Лекарство: Низкоуровневая лазерная терапия
Будет использован инфракрасный спектр с длиной волны 808 нм в его активной среде AsGaAl, в двух точках: пришеечной и апикальной области резцов, клыков и премоляров.
Другие имена:
  • LLLT
Экспериментальный: G3- KNO3 (положительный контроль)
Группа, обработанная десенсибилизирующим гелем перед отбеливанием и после отбеливания в кабинете, лазерная насадка будет располагаться в двух точках (апикальной и цервикальной) без излучения света (плацебо).
Лекарство: Отбеливание зубов в офисе
Группа получит отбеливание в офисе. Было выполнено три 15-минутных аппликации геля 35% перекиси водорода, общей продолжительностью 45 минут в каждом из трех сеансов с интервалом в 7 дней.
Другие имена:
  • 35% перекись водорода
Лекарство: 5% нитрат калия / 2% гель фторида натрия
Гель 5% нитрата калия / 2% фторида натрия наносят на 10 минут на вестибулярную поверхность всех предварительно отбеленных зубных элементов в соответствии с протоколом производителя.
Другие имена:
  • десенсибилизирующая терапия
Экспериментальный: G4- KNO3 + ЛАЗЕР
Группа, обработанная десенсибилизирующим гелем перед отбеливанием и НИЛТ после отбеливания в кабинете.
Лекарство: Отбеливание зубов в офисе
Группа получит отбеливание в офисе. Было выполнено три 15-минутных аппликации геля 35% перекиси водорода, общей продолжительностью 45 минут в каждом из трех сеансов с интервалом в 7 дней.
Другие имена:
  • 35% перекись водорода
Лекарство: Низкоуровневая лазерная терапия
Будет использован инфракрасный спектр с длиной волны 808 нм в его активной среде AsGaAl, в двух точках: пришеечной и апикальной области резцов, клыков и премоляров.
Другие имена:
  • LLLT
Лекарство: 5% нитрат калия / 2% гель фторида натрия
Гель 5% нитрата калия / 2% фторида натрия наносят на 10 минут на вестибулярную поверхность всех предварительно отбеленных зубных элементов в соответствии с протоколом производителя.
Другие имена:
  • десенсибилизирующая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности стимулированной боли в разное время оценки (P15)
Временное ограничение: 15 дней, с оценкой в ​​1-й, 8-й и 15-й день лечения
Интенсивность стимулированной боли оценивали пациенты самостоятельно по модифицированной визуальной аналоговой шкале от 0 до 3, где 0 означает «отсутствие боли», 1 — «слабая боль», 2 — «умеренная боль» и 3 — «сильная боль». . Во всех группах пациенты оценивали интенсивность стимулированной боли два раза за сеанс: до и после лечения в один и тот же день. Таким образом, всего каждый пациент сообщал об интенсивности боли 6 раз, два раза в первый день (1-й сеанс), два раза в восьмой день (2-й сеанс) и два раза в пятнадцатый день (3-й сеанс).
15 дней, с оценкой в ​​1-й, 8-й и 15-й день лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестимулированная мера интенсивности боли (P21)
Временное ограничение: 21 день
Самооценка интенсивности нестимулированной боли оценивалась ежедневно в течение 21 дня с помощью анкеты самовосприятия, на которую отвечали пациенты, начиная с первого сеанса отбеливания зубов и заканчивая одной неделей после последнего сеанса. Оценка проводилась каждым пациентом по модифицированной визуально-аналоговой шкале следующим образом: 0-нет боли, 1-слабая боль, 2-умеренная боль и 3-сильная боль.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Para

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UFPara-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 60622416.1.0000.0018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками