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Une étude pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline chez les participantes coréennes atteintes d'un cancer du sein

24 janvier 2019 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude rétrospective nationale et multi-institutionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline chez les patientes coréennes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif principal de l'étude est d'observer rétrospectivement l'efficacité en termes de taux de survie sans progression à 6 mois chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_08

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants masculins et féminins diagnostiqués avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient de l'expérience avec le traitement à l'éribuine

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Participants qui ont été traités avec l'éribuline entre le 1er juin 2014 et le 31 décembre 2016

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Éribuline
L'éribuline a été administrée à une dose de 1,4 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (sous forme d'éribuline 1,23 mg/m^2) par perfusion intraveineuse de 2 à 5 minutes ou sous forme de solution diluée les jours 1 et 8 tous les 21 jours.
Médicament: Mésylate d'éribuline
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Halaven
  • E7389

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le taux de SSP à 6 mois est estimé sur la base de l'évaluation de la réponse tumorale et est défini comme la proportion de participants vivants et sans progression à 6 mois à compter du traitement initial par l'éribuline.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse tumorale (TRR)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des PR et CR obtenus et le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la somme des PR, CR et maladie stable (SD) maintenue pendant au moins six mois. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 6 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
SSP chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut des récepteurs et sous-type moléculaire)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
SG chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TTF chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TRR chez les participantes atteintes d'un cancer du sein traitées à l'éribuline selon la ligne de traitement pour la maladie avancée et le sous-type de tumeur (statut du récepteur et sous-type moléculaire)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des PR et CR obtenus et le CBR est défini comme la somme des PR, CR et SD maintenus pendant au moins six mois. Le DCR est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Taux de SSP chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans progression seront censurés, progression libre à la date du suivi tardif.
À partir de la date de début du traitement par l'éribuline jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
SG chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'éribuline et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du dernier suivi.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TTF chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤ troisième intention) à l'utilisation tardive (≥ quatrième intention)
Délai: Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre le premier traitement par l'éribuline et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Du premier traitement par l'éribuline à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
TRR chez les participantes au cancer du sein traitées à l'éribuline comparant l'utilisation précoce (≤troisième intention) à l'utilisation tardive (≥quatrième intention)
Délai: De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Le TRR sera évalué par les dossiers médicaux. L'ORR est défini comme la somme des obtenus (PR) et CR et le CBR est défini comme la somme des PR, CR et SD maintenus pendant au moins 6 mois. Le DCR est défini comme la somme de PR, CR et SD.
De la date de début du traitement par l'éribuline à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi (1 jour jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants avec l'action indiquée aux TEAE
Délai: 6 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
Nombre de participants avec des EIAT entraînant l'arrêt de l'éribuline
Délai: 6 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
6 mois
Nombre de participants utilisant des médicaments de soutien pour traiter les EI
Délai: 6 mois
Le traitement des événements indésirables sera collecté rétrospectivement.
6 mois
Nombre médian de cycles d'éribuline
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois
Nombre de participants subissant une réduction de dose
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois
Durée moyenne du traitement
Délai: 6 mois
La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre la documentation du début du traitement par l'éribuline et la date de l'arrêt définitif.
6 mois
Durée moyenne de la réponse
Délai: 6 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Intensité de dose moyenne
Délai: 6 mois
L'intensité de la dose est définie comme la quantité de milligrammes de médicament par mètre carré (mg/m^2) délivrée à un participant au cours d'une semaine de traitement.
6 mois
Nombre de participants avec la raison indiquée pour l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois
Des données seront recueillies pour observer un schéma de traitement de l'éribuline dans le monde réel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7389-M082-602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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