Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la eribulina en participantes coreanas con cáncer de mama
24 de enero de 2019 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio retrospectivo multiinstitucional a nivel nacional sobre la eficacia y la seguridad de la eribulina en pacientes coreanas con cáncer de mama
El objetivo principal del estudio es observar la eficacia en términos de tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Eisai Trial site_03
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial site_04
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial site_05
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial site_06
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Trial site_09
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Daejeon, Corea, república de
- Eisai Trial site_13
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Gwangju, Corea, república de
- Eisai Trial site_14
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_01
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_02
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_07
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_10
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_11
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial site_12
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Suwon, Corea, república de
- Eisai Trial site_08
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes masculinos y femeninos diagnosticados con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, que tenían experiencia con el tratamiento con eribuina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
- Participantes que fueron tratados con Eribulina entre el 1 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2016
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Eribulina
Eribulina se administró a una dosis de 1,4 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (como eribulina 1,23 mg/m^2) mediante una infusión intravenosa de 2 a 5 minutos o como una solución diluida en el Día 1 y el Día 8 cada 21 días.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de SLP a los 6 meses se estima en función de la evaluación de la respuesta tumoral y se define como la proporción de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses desde el tratamiento inicial con eribulina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin progresión serán censurados, libre de progresión en la fecha de seguimiento tardío.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TTF se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento con eribulina hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Tasa de respuesta tumoral (TRR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TRR será evaluado por registros médicos.
ORR se define como la suma de PR y CR obtenidos y la tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la suma de PR, CR y enfermedad estable (SD) mantenida durante al menos seis meses.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la suma de PR, CR y SD.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un TEAE se define como un AA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (línea de base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvo antes del tratamiento, o (2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
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6 meses
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SLP en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina según la línea de tratamiento para la enfermedad avanzada y el subtipo de tumor (estado del receptor y subtipo molecular)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin progresión serán censurados, libre de progresión en la fecha de seguimiento tardío.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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SG en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina según la línea de tratamiento para la enfermedad avanzada y el subtipo tumoral (estado del receptor y subtipo molecular)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TTF en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina según la línea de tratamiento para la enfermedad avanzada y el subtipo de tumor (estado del receptor y subtipo molecular)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TTF se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento con eribulina hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TRR en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina según la línea de tratamiento para la enfermedad avanzada y el subtipo de tumor (estado del receptor y subtipo molecular)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TRR será evaluado por registros médicos.
ORR se define como la suma de PR y CR obtenidos y CBR se define como la suma de PR, CR y SD mantenida durante al menos seis meses.
DCR se define como la suma de PR, CR y SD.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Tasa de SLP en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina comparando el uso temprano (≤ tercera línea) con el uso tardío (≥ cuarta línea)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los participantes sin progresión serán censurados, libre de progresión en la fecha de seguimiento tardío.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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SG en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina que compararon el uso temprano (≤ tercera línea) con el uso tardío (≥ cuarta línea)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TTF en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina que compararon el uso temprano (≤ tercera línea) con el uso tardío (≥ cuarta línea)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TTF se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento con eribulina hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
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Desde el primer tratamiento con eribulina hasta la suspensión del tratamiento por cualquier motivo (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TRR en participantes con cáncer de mama tratadas con eribulina que compararon el uso temprano (≤ tercera línea) con el uso tardío (≥ cuarta línea)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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TRR será evaluado por registros médicos.
ORR se define como la suma de (PR) y CR obtenidos y el CBR se define como la suma de PR, CR y SD mantenidos durante al menos 6 meses.
DCR se define como la suma de PR, CR y SD.
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Desde la fecha de inicio de la terapia con eribulina hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento (1 día hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con la acción indicada a TEAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un TEAE se define como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (línea de base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvo antes del tratamiento, o (2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
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6 meses
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Número de participantes con TEAE que resultaron en la interrupción de la eribulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un TEAE se define como un AA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (línea de base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvo antes del tratamiento, o (2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
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6 meses
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Número de participantes que usan medicamentos de apoyo para tratar los EA
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tratamiento de los eventos adversos se recopilará retrospectivamente.
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6 meses
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Número medio de ciclos de eribulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán datos para observar un patrón de tratamiento de eribulina en el mundo real.
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6 meses
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Número de participantes que experimentaron una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán datos para observar un patrón de tratamiento de eribulina en el mundo real.
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6 meses
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Duración media del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración del tratamiento se define como el tiempo desde la documentación del inicio del tratamiento con eribulina hasta la fecha de interrupción permanente.
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6 meses
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Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Intensidad de dosis media
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad de la dosis se define como la cantidad de miligramos de fármaco por metro cuadrado (mg/m^2) administrados a un participante en una semana de tratamiento.
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6 meses
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Número de participantes con el motivo indicado para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán datos para observar un patrón de tratamiento de eribulina en el mundo real.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E7389-M082-602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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