Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az eribulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára koreai emlőrákos betegeknél

2019. január 24. frissítette: Eisai Korea Inc.

Országos, több intézményre kiterjedő retrospektív tanulmány az eribulin hatékonyságáról és biztonságosságáról koreai emlőrákos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az, hogy retrospektív módon megfigyeljük a hatékonyságot a progressziómentes túlélési arány tekintetében 6 hónap után az eribulinnal kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial site_08

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek volt tapasztalatuk eribuin-kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák megerősített diagnózisa
  • Azok a résztvevők, akiket Eribulinnal kezeltek 2014. június 1. és 2016. december 31. között

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Eribulin
Az eribulint 1,4 milligramm/m² dózisban (mg/m22) (eribulinként 1,23 mg/m2) adták be 2-5 perces intravénás infúzióban vagy hígított oldat formájában az 1. és 8. napon. 21 naponként.
Drog: Eribulin-mezilát
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Halaven
  • E7389

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos PFS-arányt a tumorválasz értékelése alapján becsülték meg, és az életben lévő és progressziómentes résztvevők arányaként határozták meg az eribulin-kezelés kezdeti kezelésétől számított 6 hónap elteltével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
Tumor válaszarány (TRR)
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik. Az ORR a kapott PR és CR összege, a klinikai haszon arány (CBR) pedig a PR, CR és a stabil betegség (SD) összege, amelyet legalább hat hónapig fenntartanak. A betegségkezelési arány (DCR) a PR, CR és SD összege.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
6 hónap
PFS eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
OS az eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
TTF eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
TRR eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőkben az előrehaladott betegség és a tumor altípus (receptor státusz és molekuláris altípus) kezelési vonala szerint
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik. Az ORR a kapott PR és CR összege, a CBR pedig a legalább hat hónapig fenntartott PR, CR és SD összege. A DCR a PR, CR és SD összege.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A PFS aránya eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A PFS az eribulin-terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az előrehaladás nélküli résztvevőket cenzúrázzuk, és a késői nyomon követés időpontjában a progresszió ingyenes.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
OS az eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevők korai (≤ harmadik vonal) és késői (≥ negyedik vonal) használatának összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
Az OS definíció szerint az eribulin-terápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
TTF eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TTF az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
Az első eribulin-kezeléstől a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (1 naptól körülbelül 2 évig)
TRR eribulinnal kezelt emlőrákos résztvevőknél a korai (≤ harmadik vonal) és a késői (≥ negyedik vonal) használat összehasonlítása
Időkeret: Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A TRR-t orvosi feljegyzések alapján értékelik. Az ORR a kapott (PR) és CR összege, a CBR pedig a legalább 6 hónapig fenntartott PR, CR és SD összege. A DCR a PR, CR és SD összege.
Az eribulin-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig (1 naptól körülbelül 2 évig)
A jelzett akcióval rendelkező résztvevők száma a TEAE-k számára
Időkeret: 6 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
6 hónap
Az eribulin kezelés abbahagyását eredményező TEAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akik szupportív gyógyszereket használnak az AE kezelésére
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események kezelését visszamenőleg gyűjtik össze.
6 hónap
Az eribulin ciklusok medián száma
Időkeret: 6 hónap
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a dózis csökkent
Időkeret: 6 hónap
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
6 hónap
A kezelés átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
A kezelés időtartama az eribulin-kezelés megkezdésének dokumentálásától a végleges abbahagyásig eltelt idő.
6 hónap
A válasz átlagos időtartama
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartama a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától (amelyik állapotot rögzítik először) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig eltelt időt.
6 hónap
Átlagos dózisintenzitás
Időkeret: 6 hónap
A dózis intenzitása a gyógyszermilligramm négyzetméterenkénti (mg/m^2) mennyisége, amelyet a résztvevőnek a kezelés egy hete alatt juttattak el.
6 hónap
A kezelés abbahagyásának megjelölt okával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Adatokat gyűjtenek, hogy megfigyeljék az eribulin kezelési mintáját a valós világban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • E7389-M082-602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése