En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Eribulin hos koreanske brystkræftdeltagere
En landsdækkende, multi-institutionel retrospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af eribulin hos koreanske brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_03
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_04
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_05
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_06
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_09
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_13
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_01
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_02
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_07
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_10
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_11
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_12
-
Suwon, Korea, Republikken
- Eisai Trial site_08
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Deltagere, der blev behandlet med Eribulin mellem 1. juni 2014 og 31. december 2016
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eribulin
Eribulin blev indgivet i en dosis på 1,4 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (som eribulin 1,23 mg/m^2) ved en 2- til 5-minutters intravenøs infusion eller som en fortyndet opløsning på dag 1 og dag 8 hver 21. dag.
|
intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS-raten ved 6 måneder er estimeret baseret på tumorresponsevalueringen og er defineret som andelen af deltagere i live og progressionsfri 6 måneder fra den indledende behandling med eribulin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
|
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
Tumorresponsrate (TRR)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TRR vil blive vurderet af lægejournaler.
ORR er defineret som summen af opnået PR og CR, og den kliniske ydelsesrate (CBR) er defineret som summen af PR, CR og stabil sygdom (SD) opretholdt i mindst seks måneder.
Disease control rate (DCR) er defineret som summen af PR, CR og SD.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
|
6 måneder
|
|
PFS hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
OS hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
TTF hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
|
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
TRR hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere i henhold til behandlingslinje for fremskreden sygdom og tumorsubtype (receptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TRR vil blive vurderet af lægejournaler.
ORR er defineret som summen af opnået PR og CR, og CBR er defineret som summen af PR, CR og SD, der opretholdes i mindst seks måneder.
DCR er defineret som summen af PR, CR og SD.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
PFS-rate hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Deltagere uden progression vil blive censureret, progressionsfri på datoen for sen opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
OS hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
OS er defineret som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
TTF hos eribulin-behandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TTF er defineret som en tid fra første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
|
Fra den første behandling med eribulin til seponering af behandlingen uanset årsag (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
TRR hos eribulinbehandlede brystkræftdeltagere, der sammenligner tidlig (≤tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) brug
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
TRR vil blive vurderet af lægejournaler.
ORR er defineret som summen af opnået (PR) og CR, og CBR er defineret som summen af PR, CR og SD, der opretholdes i mindst 6 måneder.
DCR er defineret som summen af PR, CR og SD.
|
Fra startdatoen for behandlingen med eribulin til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning (1 dag til op til ca. 2 år)
|
|
Antal deltagere med den angivne handling til TEAE'er
Tidsramme: 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, hvilket resulterer i seponering af eribulin
Tidsramme: 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger støttende lægemidler til at behandle AE'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandling af bivirkninger vil blive indsamlet retrospektivt.
|
6 måneder
|
|
Median antal eribulin-cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig behandlingsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsvarighed defineres som tiden fra dokumentation for påbegyndelse af eribulinbehandling til dato for permanent seponering.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede tegn på CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig dosisintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosisintensitet er defineret som mængden af lægemiddel milligram pr. meter i kvadrat (mg/m^2), der leveres til en deltager i en uges behandling.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med den angivne årsag til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at observere et behandlingsmønster af eribulin i den virkelige verden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E7389-M082-602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT01240681Afsluttet
-
NCT07336771Ikke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT00286247AfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07570368Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT07002177RekrutteringMetastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT06878248AfsluttetBrystkræft Metastatisk | Ondartet neoplasma i brystet | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor-positiv brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC) | HER2 + Brystkræft
Kliniske forsøg med Eribulinmesylat
-
NCT02864030AfsluttetMetastatisk brystkræft | Toksicitet | Neurotoksicitet | Bivirkningshændelse | Lægemiddeltoksicitet
-
NCT07255612Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06857305Tilmelding efter invitation
-
NCT03331250Aktiv, ikke rekrutterendeAngiosarkom | Epithelioid Hemangioendotheliom
-
NCT03786094AfsluttetMetastatisk brystkræft | Lokalt tilbagevendende brystkræft
-
NCT07520760Rekruttering
-
NCT03027245AfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
-
NCT07441512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05570253RekrutteringBrystkræft | Metastatisk triple-negativ brystkræft
-
NCT07205185Ikke rekrutterer endnu