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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da eribulina em participantes coreanas com câncer de mama

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Um estudo retrospectivo multi-institucional de eficácia e segurança da eribulina em pacientes coreanas com câncer de mama

O objetivo primário do estudo é observar retrospectivamente a eficácia em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses em participantes com câncer de mama tratados com eribulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_08

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes masculinos e femininos diagnosticados com câncer de mama localmente avançado ou metastático, que tiveram experiência com tratamento com eribuína

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama localmente avançado ou metastático
  • Participantes que foram tratados com Eribulin entre 01 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2016

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Eribulina
Eribulina foi administrada na dose de 1,4 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (como eribulina 1,23 mg/m^2) por infusão intravenosa de 2 a 5 minutos ou como uma solução diluída no Dia 1 e Dia 8 a cada 21 dias.
Medicamento: Mesilato de eribulina
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A taxa de PFS aos 6 meses é estimada com base na avaliação da resposta do tumor e é definida como a proporção de participantes vivos e livres de progressão aos 6 meses a partir do tratamento inicial com eribulina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta tumoral (TRR)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TRR será avaliado por prontuários médicos. ORR é definido como a soma de PR e CR obtidos e a taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a soma de PR, CR e doença estável (SD) mantida por pelo menos seis meses. A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a soma de PR, CR e SD.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 6 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
6 meses
PFS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
OS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TTF em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
Desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TRR em participantes com câncer de mama tratados com eribulina de acordo com a linha de tratamento para doença avançada e subtipo de tumor (estado do receptor e subtipo molecular)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TRR será avaliado por prontuários médicos. ORR é definido como a soma de PR e CR obtidos e o CBR é definido como a soma de PR, CR e SD mantidos por pelo menos seis meses. DCR é definido como a soma de PR, CR e SD.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Taxa de SLP em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes sem progressão serão censurados, sem progressão na data do acompanhamento tardio.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (1 dia até aproximadamente 2 anos)
OS em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TTF em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤ terceira linha) ao tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde o primeiro tratamento com eribulina até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
O TTF é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com eribulina até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
Desde o primeiro tratamento com eribulina até à descontinuação do tratamento por qualquer motivo (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TRR em participantes com câncer de mama tratados com eribulina comparando o uso precoce (≤terceira linha) ao uso tardio (≥ quarta linha)
Prazo: Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
TRR será avaliado por prontuários médicos. ORR é definido como a soma de obtido (PR) e CR e o CBR é definido como a soma de PR, CR e SD mantido por pelo menos 6 meses. DCR é definido como a soma de PR, CR e SD.
Desde a data de início da terapia com eribulina até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (1 dia até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com a ação indicada aos TEAEs
Prazo: 6 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
6 meses
Número de participantes com TEAEs resultando na descontinuação da eribulina
Prazo: 6 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
6 meses
Número de participantes usando medicamentos de suporte para tratar EAs
Prazo: 6 meses
O tratamento de eventos adversos será coletado retrospectivamente.
6 meses
Número médio de ciclos de eribulina
Prazo: 6 meses
Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
6 meses
Número de participantes que experimentaram uma redução de dose
Prazo: 6 meses
Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
6 meses
Duração média do tratamento
Prazo: 6 meses
A duração do tratamento é definida como o tempo desde a documentação do início do tratamento com eribulina até a data da descontinuação definitiva.
6 meses
Duração média da resposta
Prazo: 6 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR (qualquer que seja o estado registrado primeiro) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
6 meses
Intensidade média da dose
Prazo: 6 meses
A intensidade da dose é definida como a quantidade de miligramas de droga por metro quadrado (mg/m^2) entregue a um participante em uma semana de tratamento.
6 meses
Número de participantes com o motivo indicado para descontinuação do tratamento
Prazo: 6 meses
Os dados serão coletados para observar um padrão de tratamento de eribulina no mundo real.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7389-M082-602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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