Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Eribulin hos koreanske brystkreftdeltakere

24. januar 2019 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En landsomfattende, multi-institusjonell retrospektiv studie av effektivitet og sikkerhet av eribulin hos koreanske brystkreftpasienter

Hovedmålet med studien er å observere effekt i form av progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_08

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, som hadde erfaring med eribuin-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Deltakere som ble behandlet med Eribulin mellom 1. juni 2014 og 31. desember 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eribulin
Eribulin ble administrert i en dose på 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (som eribulin 1,23 mg/m^2) ved en 2- til 5-minutters intravenøs infusjon eller som en fortynnet løsning på dag 1 og dag 8 hver 21. dag.
Legemiddel: Eribulinmesylat
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Halaven
  • E7389

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS-frekvensen ved 6 måneder er estimert basert på tumorresponsevalueringen og er definert som andelen av deltakerne i live og progresjonsfrie ved 6 måneder fra den første behandlingen med eribulin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
PFS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Deltakere uten progresjon vil bli sensurert, progresjonsfri på datoen for sen oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
OS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
TTF er definert som en tid fra første behandling med eribulin til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
Tumorresponsrate (TRR)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
TRR vil bli vurdert av medisinske journaler. ORR er definert som summen av oppnådd PR og CR og den kliniske fordelsraten (CBR) er definert som summen av PR, CR og stabil sykdom (SD) opprettholdt i minst seks måneder. Disease control rate (DCR) er definert som summen av PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. En TEAE er definert som en AE som dukker opp under behandlingen, har vært fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, som har vært tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
PFS hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere i henhold til behandlingslinje for avansert sykdom og tumorsubtype (reseptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
PFS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Deltakere uten progresjon vil bli sensurert, progresjonsfri på datoen for sen oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
OS hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere i henhold til behandlingslinje for avansert sykdom og tumorsubtype (reseptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
OS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
TTF hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere i henhold til behandlingslinje for avansert sykdom og tumorsubtype (reseptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
TTF er definert som en tid fra første behandling med eribulin til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
TRR hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere i henhold til behandlingslinje for avansert sykdom og tumorsubtype (reseptorstatus og molekylær subtype)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
TRR vil bli vurdert av medisinske journaler. ORR er definert som summen av oppnådd PR og CR og CBR er definert som summen av PR, CR og SD opprettholdt i minst seks måneder. DCR er definert som summen av PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
PFS-frekvens hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere som sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) bruk
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
PFS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Deltakere uten progresjon vil bli sensurert, progresjonsfri på datoen for sen oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
OS hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere som sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) bruk
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
OS er definert som tiden fra startdatoen for behandling med eribulin til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
TTF hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere som sammenligner tidlig (≤ tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) bruk
Tidsramme: Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
TTF er definert som en tid fra første behandling med eribulin til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
Fra den første behandlingen med eribulin til seponering av behandlingen uansett årsak (1 dag til opptil ca. 2 år)
TRR hos eribulinbehandlede brystkreftdeltakere som sammenligner tidlig (≤tredje linje) med sen (≥ fjerde linje) bruk
Tidsramme: Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
TRR vil bli vurdert av medisinske journaler. ORR er definert som summen av oppnådd (PR) og CR og CBR er definert som summen av PR, CR og SD opprettholdt i minst 6 måneder. DCR er definert som summen av PR, CR og SD.
Fra startdatoen for behandling med eribulin til dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging (1 dag til opptil ca. 2 år)
Antall deltakere med den angitte handlingen til TEAEs
Tidsramme: 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. En TEAE er definert som en AE som dukker opp under behandlingen, har vært fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, som har vært tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
Antall deltakere med TEAE som resulterer i seponering av eribulin
Tidsramme: 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. En TEAE er definert som en AE som dukker opp under behandlingen, har vært fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, som har vært tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
6 måneder
Antall deltakere som bruker støttende medisiner for å behandle AE
Tidsramme: 6 måneder
Behandling av uønskede hendelser vil bli samlet inn retrospektivt.
6 måneder
Median antall eribulin-sykluser
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli samlet inn for å observere et behandlingsmønster av eribulin i den virkelige verden.
6 måneder
Antall deltakere som opplever en dosereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli samlet inn for å observere et behandlingsmønster av eribulin i den virkelige verden.
6 måneder
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsvarighet er definert som tiden fra dokumentasjon av oppstart av eribulinbehandling til dato for permanent seponering.
6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av respons
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Gjennomsnittlig doseintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Doseintensitet er definert som mengden legemiddelmilligram per kvadratmeter (mg/m^2) levert til en deltaker i løpet av en ukes behandling.
6 måneder
Antall deltakere med angitt årsak til behandlingsavbrudd
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli samlet inn for å observere et behandlingsmønster av eribulin i den virkelige verden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7389-M082-602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger