Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Eribulin hos koreanska bröstcancerdeltagare

24 januari 2019 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En rikstäckande, multiinstitutionell retrospektiv studie av effektivitet och säkerhet av eribulin hos koreanska bröstcancerpatienter

Det primära syftet med studien är att observera effekt i termer av progressionsfri överlevnad vid 6 månader hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_08

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare diagnostiserade med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, som hade erfarenhet av eribuin-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Deltagare som behandlades med Eribulin mellan 1 juni 2014 och 31 december 2016

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Eribulin
Eribulin administrerades i en dos av 1,4 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (som eribulin 1,23 mg/m^2) genom en 2- till 5-minuters intravenös infusion eller som en utspädd lösning på dag 1 och dag 8 var 21:e dag.
Läkemedel: Eribulinmesylat
intravenös infusion
Andra namn:
  • Halaven
  • E7389

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
PFS-frekvensen efter 6 månader uppskattas baserat på tumörsvarsutvärderingen och definieras som andelen deltagare som lever och är progressionsfria 6 månader efter den initiala behandlingen med eribulin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Tumörsvarsfrekvens (TRR)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen PR och CR och den kliniska förmånsgraden (CBR) definieras som summan av PR, CR och stabil sjukdom (SD) som bibehålls i minst sex månader. Disease Control Rate (DCR) definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: 6 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
PFS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare enligt behandlingslinje för avancerad sjukdom och tumörsubtyp (receptorstatus och molekylär subtyp)
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen PR och CR och CBR definieras som summan av PR, CR och SD som bibehålls i minst sex månader. DCR definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS-frekvens hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
PFS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare utan progression kommer att censureras, progressionsfria vid datumet för sen uppföljning.
Från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
OS definieras som tiden från startdatumet för behandlingen med eribulin till datumet för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤ tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TTF definieras som en tid från första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall.
Från den första behandlingen med eribulin till att behandlingen avbryts av någon anledning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR hos eribulinbehandlade bröstcancerdeltagare som jämför tidig (≤tredje linjen) med sen (≥ fjärde linjen) användning
Tidsram: Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
TRR kommer att utvärderas av journaler. ORR definieras som summan av erhållen (PR) och CR och CBR definieras som summan av PR, CR och SD som bibehålls i minst 6 månader. DCR definieras som summan av PR, CR och SD.
Från startdatum för behandling med eribulin till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning (1 dag till upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med den angivna åtgärden till TEAE
Tidsram: 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) återkommer under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbrutits före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
Antal deltagare med TEAE som resulterar i utsättning av eribulin
Tidsram: 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
6 månader
Antal deltagare som använder stödjande läkemedel för att behandla biverkningar
Tidsram: 6 månader
Behandling av biverkningar kommer att samlas in retrospektivt.
6 månader
Medianantal eribulincykler
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader
Antal deltagare som upplever en dosreduktion
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader
Behandlingens genomsnittliga längd
Tidsram: 6 månader
Behandlingslängd definieras som tiden från dokumentation av start av eribulinbehandling till datum för permanent utsättning.
6 månader
Genomsnittlig varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
6 månader
Genomsnittlig dosintensitet
Tidsram: 6 månader
Dosintensitet definieras som mängden läkemedelsmilligram per kvadratmeter (mg/m^2) som levereras till en deltagare under en veckas behandling.
6 månader
Antal deltagare med angivet skäl för behandlingsavbrott
Tidsram: 6 månader
Data kommer att samlas in för att observera ett behandlingsmönster av eribulin i den verkliga världen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E7389-M082-602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar