Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности эрибулина у корейских пациенток с раком молочной железы

24 января 2019 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Общенациональное межведомственное ретроспективное исследование эффективности и безопасности эрибулина у корейских больных раком молочной железы

Основной целью исследования является ретроспективное изучение эффективности с точки зрения выживаемости без прогрессирования в течение 6 месяцев у пациенток, получавших эрибулин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_08

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского и женского пола с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, у которых был опыт лечения эрибуином.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
  • Участники, получавшие эрибулин в период с 01 июня 2014 г. по 31 декабря 2016 г.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эрибулин
Эрибулин вводили в дозе 1,4 мг на квадратный метр (мг/м^2) (как эрибулин 1,23 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в течение 2–5 минут или в виде разбавленного раствора в День 1 и День 8. каждые 21 день.
Лекарство: Эрибулина мезилат
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Халавен
  • E7389

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель ВБП через 6 месяцев оценивается на основе оценки ответа опухоли и определяется как доля участников, живущих без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после начала лечения эрибулином.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Скорость ответа опухоли (TRR)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных PR и CR, а показатель клинической пользы (CBR) определяется как сумма PR, CR и стабильного заболевания (SD), поддерживаемого в течение как минимум шести месяцев. Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
ВБП у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (рецепторный статус и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (рецепторный статус и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TTF у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (статус рецептора и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TRR у пациентов с раком молочной железы, получавших эрибулин, в зависимости от линии лечения распространенного заболевания и подтипа опухоли (статус рецептора и молекулярный подтип)
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных PR и CR, а CBR определяется как сумма PR, CR и SD, сохраняемых в течение не менее шести месяцев. DCR определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Частота ВБП у участников лечения рака молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
ВБП определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Участники без прогресса будут подвергнуты цензуре, прогресс будет свободен на дату позднего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
Общая выживаемость у пациенток, получавших эрибулин, при раке молочной железы в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
ОВ определяется как время от даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TTF у пациенток с раком молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении с ранним (≤ третьей линии) и поздним (≥ четвертой линии) применением
Временное ограничение: От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TTF определяется как время от начала лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
От первого лечения эрибулином до прекращения лечения по любой причине (от 1 дня до примерно 2 лет)
TRR у участников лечения рака молочной железы, получавших эрибулин, в сравнении раннего (≤третьей линии) и позднего (≥ четвертой линии) применения
Временное ограничение: От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
TRR будет оцениваться по медицинским записям. ORR определяется как сумма полученных (PR) и CR, а CBR определяется как сумма PR, CR и SD, поддерживаемых в течение не менее 6 месяцев. DCR определяется как сумма PR, CR и SD.
От даты начала терапии эрибулином до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (от 1 дня до приблизительно 2 лет)
Количество участников с указанным действием для TEAE
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
Количество участников с НЯЯ, приведшими к прекращению приема эрибулина
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
6 месяцев
Количество участников, использующих поддерживающие препараты для лечения НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение нежелательных явлений будет собираться ретроспективно.
6 месяцев
Среднее количество циклов эрибулина
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев
Количество участников, испытавших снижение дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность лечения определяется как время от документального подтверждения начала лечения эрибулином до даты окончательного прекращения лечения.
6 месяцев
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от первого задокументированного признака CR или PR (в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым) до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
6 месяцев
Средняя интенсивность дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность дозы определяется как количество лекарственного средства в миллиграммах на квадратный метр (мг/м^2), доставленное участнику за неделю лечения.
6 месяцев
Количество участников с указанной причиной прекращения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные будут собираться для наблюдения за схемой лечения эрибулином в реальном мире.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7389-M082-602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками