Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eribuliinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi korealaisilla rintasyöpäpotilailla

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Valtakunnallinen, monialainen retrospektiivinen tutkimus eribuliinin tehosta ja turvallisuudesta korealaisilla rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkkailla tehoa takautuvasti eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla 6 kuukauden taudin etenemisvapaana eloonjäämisasteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Eisai Trial site_08

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla oli kokemusta eribuiinihoidosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vahvistettu diagnoosi
  • Osallistujat, joita hoidettiin Eribulinilla 1. kesäkuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Eribulin
Eribuliinia annettiin annoksena 1,4 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) (eribuliinina 1,23 mg/m2) 2–5 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona tai laimennettuna liuoksena päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän välein.
Lääke: Eribuliinimesylaatti
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS-aste 6 kuukauden kohdalla on arvioitu kasvainvasteen arvioinnin perusteella, ja se määritellään elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden osallistujien osuudena 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä eribuliinihoidosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Tuumorivasteprosentti (TRR)
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella. ORR määritellään saatujen PR:n ja CR:n summaksi, ja kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään PR:n, CR:n ja stabiilin sairauden (SD) summaksi, joka on ylläpidetty vähintään kuusi kuukautta. Disease Control rate (DCR) määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summana.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
6 kuukautta
PFS eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylialatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Eribuliinilla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden OS pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TTF eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TRR eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla pitkälle edenneen taudin ja kasvaimen alatyypin (reseptorin tila ja molekyylien alatyyppi) hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella. ORR määritellään saatujen PR:n ja CR:n summaksi, ja CBR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi, jota ylläpidetään vähintään kuuden kuukauden ajan. DCR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
PFS-aste eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamalla varhaista (≤ kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
PFS määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan, eteneminen on ilmaista myöhäisen seurantapäivänä.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Eribuliinilla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden OS vertaamalla varhaista (≤ kolmas rivi) myöhäiseen (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TTF eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamassa varhaista (≤ kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TTF määritellään ajaksi ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Ensimmäisestä eribuliinihoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TRR eribuliinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla vertaamassa varhaista (≤kolmas rivi) ja myöhäistä (≥ neljäs rivi) käyttöä
Aikaikkuna: Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
TRR arvioidaan sairauskertomusten perusteella. ORR määritellään saatujen (PR) ja CR:n summaksi, ja CBR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi, jota ylläpidetään vähintään 6 kuukautta. DCR määritellään PR:n, CR:n ja SD:n summaksi.
Eribuliinihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (1 vuorokaudesta noin 2 vuoteen)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu toimenpide TEAE:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
6 kuukautta
Eribuliinihoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät tukilääkkeitä haittavaikutusten hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten hoito kerätään takautuvasti.
6 kuukautta
Eribuliinisyklien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
6 kuukautta
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
6 kuukautta
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon kesto määritellään ajaksi eribuliinihoidon aloittamisen dokumentoinnista hoidon pysyvään lopetuspäivään.
6 kuukautta
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
6 kuukautta
Keskimääräinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annosintensiteetti määritellään lääkkeen milligrammoina neliömetriä kohti (mg/m^2), joka toimitetaan osallistujalle hoitoviikon aikana.
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoja kerätään eribuliinin hoitomallin tarkkailemiseksi todellisessa maailmassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7389-M082-602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia