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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nei partecipanti coreani al cancro al seno

24 gennaio 2019 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio retrospettivo multiistituzionale a livello nazionale sull'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nelle pazienti coreane con carcinoma mammario

L'obiettivo primario dello studio è osservare retrospettivamente l'efficacia in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nelle partecipanti al carcinoma mammario trattate con eribulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_03
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_04
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_05
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_06
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_13
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_07
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_10
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_12
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_08

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, che avevano esperienza con il trattamento con eribuina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Partecipanti che sono stati trattati con Eribulin tra il 1° giugno 2014 e il 31 dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eribulina
Eribulina è stata somministrata alla dose di 1,4 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (come eribulina 1,23 mg/m^2) mediante infusione endovenosa da 2 a 5 minuti o come soluzione diluita il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 21 giorni.
Droga: Eribulina mesilato
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di PFS a 6 mesi è stimato sulla base della valutazione della risposta del tumore ed è definito come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 mesi dal trattamento iniziale con eribulina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta del tumore (TRR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di PR e CR ottenuti e il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la somma di PR, CR e malattia stabile (SD) mantenuta per almeno sei mesi. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
PFS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
OS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TTF nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TRR nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina in base alla linea di trattamento per la malattia avanzata e il sottotipo di tumore (stato del recettore e sottotipo molecolare)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di PR e CR ottenuti e il CBR è definito come la somma di PR, CR e DS mantenuti per almeno sei mesi. DCR è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Tasso di PFS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza progressione saranno censurati, progressione libera alla data del follow-up tardivo.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
OS nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TTF nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤ terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TTF è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso.
Dal primo trattamento con eribulina all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
TRR nelle partecipanti con carcinoma mammario trattato con eribulina confrontando l'uso precoce (≤terza linea) con quello tardivo (≥ quarta linea).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Il TRR sarà valutato dalle cartelle cliniche. L'ORR è definito come la somma di (PR) e CR ottenuti e il CBR è definito come la somma di PR, CR e DS mantenuti per almeno 6 mesi. DCR è definito come la somma di PR, CR e SD.
Dalla data di inizio della terapia con eribulina alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (da 1 giorno fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti con l'azione indicata ai TEAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
Numero di partecipanti con TEAE con conseguente interruzione di eribulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
6 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di supporto per trattare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento degli eventi avversi sarà raccolto in modo retrospettivo.
6 mesi
Numero mediano di cicli di eribulina
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del trattamento è definita come il tempo dalla documentazione dell'inizio del trattamento con eribulina alla data di interruzione definitiva.
6 mesi
Durata media della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Intensità media della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità della dose è definita come la quantità di milligrammi di farmaco per metro quadrato (mg/m^2) erogati a un partecipante in una settimana di trattamento.
6 mesi
Numero di partecipanti con il motivo indicato per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati saranno raccolti per osservare un modello di trattamento di eribulina nel mondo reale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7389-M082-602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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