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iCare 2 : Traitement personnalisé informé par mutation génomique des patients atteints de syndromes myélodysplasiques

7 juin 2019 mis à jour par: University of Florida
Cette étude de phase II ouverte, randomisée et en groupes parallèles étudiera l'efficacité du traitement fondé sur la biologie computationnelle par rapport au traitement standard de soins pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On suppose qu'un traitement personnalisé informé par la technologie de simulation de biologie computationnelle améliorera les résultats du traitement pour les patients atteints de SMD récidivant ou réfractaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de SMD, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008, qui a rechuté après une durée quelconque depuis la dernière meilleure réponse ou qui est réfractaire au traitement d'induction (défini comme 4 cycles de traitement avec un agent hypométhylant, 2 cycles de lénalidomide, 1 cycle de chimiothérapie de faible intensité ou 1 cycle de chimiothérapie de haute intensité)
  • Statut de performance ECOG de 0-2

  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) peuvent participer, à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes :

    1. Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par le médecin (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin, un contraceptif oral, un dispositif à double barrière) tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude ; et
    2. Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de cet essai
  • Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de leucémie myéloïde aiguë (LMA), telle que définie par l'OMS 2008
  • Les sujets enceintes et allaitantes sont exclus car les effets des traitements de l'étude sur un fœtus ou un enfant allaité sont inconnus
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement avec une thérapie anticancéreuse (investigationnelle ou standard) au cours des 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou une récupération moins que complète (pas pire que CTCAE v4.0 grade 1) du toxique cliniquement significatif effets de ce traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement fondé sur la biologie computationnelle
Les patients randomisés dans ce bras recevront un médicament approuvé par la FDA ou une combinaison de médicaments dont on prédit qu'ils auront un effet thérapeutique en fonction de leur profil génétique individuel de maladie MDS par un logiciel de simulation de biologie computationnelle. Le médicament spécifique ou la combinaison de médicaments qu'un patient de ce bras recevra sera décidé conjointement par un conseil d'oncologie moléculaire composé de médecins, de pharmaciens, d'infirmières coordonnatrices et du médecin traitant. Les patients recevront un minimum de 2 mois et un maximum de 4 mois de traitement avec le médicament ou la combinaison de médicaments sélectionnés.
Médicament: Médicament approuvé par la FDA ou combinaison de médicaments
Les patients affectés à ce bras recevront un médicament ou une combinaison de médicaments approuvé par la FDA. Le schéma posologique et de traitement suivra la notice d'accompagnement du ou des médicaments sélectionnés.
Dispositif: Logiciel de simulation de biologie computationnelle
Les résultats des tests génétiques pour chaque patient randomisé dans ce bras seront utilisés par un logiciel de simulations de biologie computationnelle pour générer une carte personnalisée des voies métaboliques dérégulées contribuant à la maladie du patient. Cette carte sera ensuite utilisée pour sélectionner numériquement des médicaments ou des combinaisons de médicaments potentiellement thérapeutiques approuvés par la FDA pour cibler les voies métaboliques dérégulées.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de la norme de soins
Les patients randomisés dans ce bras recevront soit l'un des trois schémas thérapeutiques de soins standard au choix du médecin traitant (cytarabine à faible dose, induction 7 + 3 ou induction FLAG) ou des soins de soutien seuls. Les patients recevront un minimum de 2 mois et un maximum de 4 mois du régime de traitement sélectionné ou des soins de soutien seuls.
Médicament: Induction FLAG
Les patients recevront 30 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de fludarabine pendant 5 jours et 2000 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de cytarabine pendant 5 jours. 5 mg/kg par jour de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peuvent être administrés par voie sous-cutanée à partir du jour 1 de chaque traitement jusqu'à un nombre absolu de granulocytes > 500/microlitre pendant 3 jours.
Médicament: 7 + 3 induction
Les patients recevront 100 à 200 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de cytarabine pendant 7 jours, plus soit 45 à 60 mg/m2 par jour par voie intraveineuse de daunorubicine ou 9 à 12 mg/m2 par jour par voie intraveineuse d'idarubicine pendant 3 jours.
Médicament: Cytarabine à faible dose
Les patients recevront 20 mg/m2 par jour par voie sous-cutanée de cytarabine pendant 10 jours tous les 28 jours.
Autre: Soins de support seuls
Les patients recevront un ou plusieurs des éléments suivants : transfusions de produits sanguins, antibiotiques, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteurs de stimulation érythropoïétique et chélation du fer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la réponse globale, telle que mesurée par les critères 2006 du groupe de travail international (IWG) pour la réponse dans les MDS
Délai: 4 mois
Différence de réponse globale (nombre de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une amélioration hématologique selon les critères de l'IWG 2006) entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sécurité et de faisabilité, telle que mesurée par les critères CTCAE v4.0
Délai: 5 mois
Différence de sécurité et de faisabilité, mesurée par les critères CTCAE v4.0, entre les patients traités avec un traitement fondé sur la biologie computationnelle et ceux qui reçoivent un traitement standard
5 mois
Différence de temps avant le décès entre les patients traités avec une thérapie fondée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des régimes de soins standard
Délai: 3 années
3 années
Différence de temps jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA), telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
4 mois
Différence de temps avant la rechute de la maladie, telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
4 mois
Différence de temps avant la meilleure réponse, telle que mesurée par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD, entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
4 mois
Différence de variation du pourcentage de myéloblastes entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
4 mois
Différence de taux de transfusion sanguine entre les patients traités avec une thérapie basée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 7 mois
7 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différences dans les fréquences des allèles mutants entre les patients traités avec une thérapie fondée sur la biologie computationnelle et ceux traités avec des schémas thérapeutiques standard
Délai: 4 mois
4 mois
Corrélations de laboratoire entre le modèle informatique et l'état réel d'activation de la voie intracellulaire
Délai: 4 mois
4 mois
Corrélations cliniques entre les pharmacogénotypes et l'efficacité des médicaments (telles que mesurées par les critères IWG 2006 pour la réponse dans le SMD)
Délai: 4 mois
4 mois
Corrélations cliniques entre les pharmacogénotypes et les événements indésirables liés aux médicaments (tels que mesurés par les critères CTCAE v4.0)
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • iCare 2
  • OCR17918 (AUTRE: UF OnCore)
  • IRB201702867 (AUTRE: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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