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iCare 2: trattamento personalizzato informato sulla mutazione genomica dei pazienti con sindromi mielodisplastiche

7 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida
Questo studio di fase II in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli esaminerà l'efficacia del trattamento basato sulla biologia computazionale rispetto al trattamento standard per i pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il trattamento personalizzato basato sulla tecnologia di simulazione della biologia computazionale migliorerà i risultati del trattamento per i pazienti con SMD recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di MDS, come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008, che ha avuto una ricaduta dopo un periodo di tempo qualsiasi dall'ultima migliore risposta o è refrattaria alla terapia di induzione (definita come 4 cicli di trattamento con un agente ipometilante, 2 cicli di lenalidomide, 1 ciclo di chemioterapia a bassa intensità o 1 ciclo di chemioterapia ad alta intensità)
  • Performance status ECOG di 0-2

  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) possono partecipare, a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    1. Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, dispositivo a doppia barriera) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio; E
    2. Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio
  • I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad es. astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere la leucemia mieloide acuta (AML), come definita dall'OMS 2008
  • I soggetti in gravidanza e in allattamento sono esclusi perché gli effetti dei trattamenti in studio su un feto o su un bambino che allatta non sono noti
  • Non deve essere stato sottoposto a trattamento con alcuna terapia antitumorale (sperimentale o standard) nei 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o recupero inferiore al pieno (non peggiore del grado 1 CTCAE v4.0) dal tossico clinicamente significativo effetti di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento basato sulla biologia computazionale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un farmaco approvato dalla FDA o una combinazione di farmaci che si prevede abbiano un effetto terapeutico basato sul loro profilo genetico individuale della malattia MDS da un programma software di simulazione di biologia computazionale. Il farmaco specifico o la combinazione di farmaci che riceverà un paziente su questo braccio sarà deciso congiuntamente da un consiglio di oncologia molecolare composto da medici, farmacisti e coordinatori infermieristici e dal medico curante. I pazienti riceveranno un minimo di 2 mesi e un massimo di 4 mesi di trattamento con il farmaco selezionato o la combinazione di farmaci.
Droga: Farmaco approvato dalla FDA o combinazione di farmaci
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un farmaco approvato dalla FDA o una combinazione di farmaci. Il dosaggio e il programma di trattamento seguiranno il foglietto illustrativo per i farmaci selezionati.
Dispositivo: Software di simulazione di biologia computazionale
I risultati dei test genetici per ciascun paziente randomizzato in questo braccio saranno utilizzati da un programma software di simulazione di biologia computazionale per generare una mappa personalizzata delle vie metaboliche disregolate che contribuiscono alla malattia del paziente. Questa mappa verrà quindi utilizzata per lo screening digitale di farmaci o combinazioni di farmaci approvati dalla FDA potenzialmente terapeutici per indirizzare le vie metaboliche disregolate.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard di cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno uno dei tre regimi terapeutici standard a scelta del medico curante (citarabina a basso dosaggio, induzione 7 + 3 o induzione FLAG) o solo terapia di supporto. I pazienti riceveranno un minimo di 2 mesi e un massimo di 4 mesi del regime di trattamento selezionato o della sola terapia di supporto.
Droga: Induzione FLAG
I pazienti riceveranno 30 mg/m2 al giorno per via endovenosa di fludarabina per 5 giorni e 2000 mg/m2 al giorno per via endovenosa di citarabina per 5 giorni. 5 mg/kg al giorno di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) possono essere somministrati per via sottocutanea a partire dal giorno 1 di ogni trattamento fino a una conta assoluta dei granulociti > 500/microlitro per 3 giorni.
Droga: 7 + 3 induzione
I pazienti riceveranno 100-200 mg/m2 al giorno per via endovenosa di citarabina per 7 giorni, più 45-60 mg/m2 al giorno per via endovenosa di daunorubicina o 9-12 mg/m2 al giorno per via endovenosa di idarubicina per 3 giorni.
Droga: Citarabina a basso dosaggio
I pazienti riceveranno 20 mg/m2 al giorno per via sottocutanea di citarabina per 10 giorni ogni 28 giorni.
Altro: Sola terapia di supporto
I pazienti riceveranno uno o più dei seguenti: trasfusioni di emoderivati, antibiotici, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattori stimolanti l'eritropoietica e chelazione del ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta complessiva, misurata dai criteri del 2006 dell'International Working Group (IWG) per la risposta nella MDS
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nella risposta globale (numero di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale, una malattia stabile o un miglioramento ematologico secondo i criteri IWG 2006) tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale rispetto a quelli trattati con regimi di cura standard
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sicurezza e fattibilità, misurata dai criteri CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 mesi
Differenza di sicurezza e fattibilità, misurata dai criteri CTCAE v4.0, tra i pazienti trattati con un trattamento basato sulla biologia computazionale e quelli che ricevono un regime di cura standard
5 mesi
Differenza nel tempo alla morte tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Differenza nel tempo alla progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML), misurata dai criteri IWG 2006 per la risposta nella MDS, tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Differenza nel tempo alla recidiva della malattia, misurata dai criteri IWG 2006 per la risposta nella MDS, tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Differenza nel tempo per la migliore risposta, misurata dai criteri IWG 2006 per la risposta nella MDS, tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Differenza nella variazione della percentuale di mieloblasti tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Differenza nel tasso di trasfusioni di sangue tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle frequenze alleliche mutanti tra i pazienti trattati con terapia basata sulla biologia computazionale e quelli trattati con regimi di cura standard
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Correlazioni di laboratorio tra modello computazionale e reale stato di attivazione della via intracellulare
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Correlazioni cliniche tra farmacogenotipi ed efficacia del farmaco (misurata dai criteri IWG 2006 per la risposta nelle MDS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Correlazioni cliniche tra farmacogenotipi ed eventi avversi correlati al farmaco (misurati secondo i criteri CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iCare 2
  • OCR17918 (ALTRO: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ALTRO: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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