Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare 2: Personalizovaná léčba genomových mutací informovaná o léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

7. června 2019 aktualizováno: University of Florida
Tato otevřená, randomizovaná studie fáze II s paralelními skupinami bude zkoumat účinnost léčby založené na počítačové biologii vs. standardní péče u pacientů s relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že personalizovaná léčba založená na technologii počítačové simulace biologie zlepší léčebné výsledky u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let
  • Diagnóza MDS, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2008, u kterého došlo k relapsu po jakékoli době od poslední nejlepší odpovědi nebo je refrakterní na indukční terapii (definovaná jako 4 cykly léčby hypomethylační látkou, 2 cykly lenalidomidu, 1 cyklus chemoterapie nízké intenzity nebo 1 cyklus chemoterapie vysoké intenzity)
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky:

    1. Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce (např. abstinence, nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, tělíska s dvojitou bariérou) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby; a
    2. V této studii musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vazektomie) během studie a měli by se vyhýbat početí dětí po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít akutní myeloidní leukémii (AML), jak je definováno WHO 2008
  • Těhotné a kojící subjekty jsou vyloučeny, protože účinky studijní léčby na plod nebo kojící dítě nejsou známy.
  • Nesmí podstoupit léčbu žádnou protirakovinnou terapií (zkušební nebo standardní) během předchozích 21 dnů před první dávkou studovaného léku nebo méně než úplné uzdravení (ne horší než CTCAE v4.0 stupeň 1) z klinicky významné toxické účinky té léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba založená na počítačové biologii
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou FDA schválený lék nebo kombinaci léků, u kterých se předpokládá, že budou mít terapeutický účinek na základě jejich individuálního genetického profilu onemocnění MDS pomocí softwarového programu pro výpočetní biologii. O konkrétním léku nebo kombinaci léků, které pacient na této paži dostane, rozhodne společně komise molekulární onkologie složená z lékařů, farmaceutů a koordinátorů sester a ošetřujícího lékaře. Pacienti dostanou minimálně 2 měsíce a maximálně 4 měsíce léčby vybraným lékem nebo kombinací léků.
Lék: Lék nebo kombinace léků schválený FDA
Pacienti zařazení do této větve dostanou lék nebo kombinaci léků schválený FDA. Dávkování a schéma léčby se bude řídit příbalovým letákem pro vybraný lék (léky).
Přístroj: Software pro simulaci výpočetní biologie
Výsledky genetických testů pro každého pacienta randomizovaného do tohoto ramene budou použity softwarovým programem pro počítačové simulace biologie k vytvoření personalizované mapy dysregulovaných metabolických drah přispívajících k pacientově onemocnění. Tato mapa bude poté použita k digitálnímu screeningu potenciálně terapeutických léků schválených FDA nebo lékových kombinací k cílení na dysregulované metabolické dráhy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče Léčba
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou buď jeden ze tří standardních léčebných režimů léčby podle výběru ošetřujícího lékaře (nízká dávka cytarabinu, indukce 7 + 3 nebo indukce FLAG) nebo samotnou podpůrnou péči. Pacienti dostanou minimálně 2 měsíce a maximálně 4 měsíce zvoleného léčebného režimu nebo pouze podpůrnou péči.
Lék: Indukce FLAG
Pacienti budou dostávat 30 mg/m2 denně intravenózně fludarabinu po dobu 5 dnů a 2000 mg/m2 denně intravenózně cytarabinu po dobu 5 dnů. 5 mg/kg/den faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) může být podáváno subkutánně počínaje 1. dnem každého ošetření až do absolutního počtu granulocytů > 500/mikrolitr po dobu 3 dnů.
Lék: 7 + 3 indukce
Pacienti budou dostávat 100-200 mg/m2 denně intravenózně cytarabinu po dobu 7 dnů, plus buď 45-60 mg/m2 denně intravenózně daunorubicinu nebo 9-12 mg/m2 denně intravenózně idarubicinu po dobu 3 dnů.
Lék: Nízká dávka cytarabinu
Pacienti budou dostávat 20 mg/m2 denně subkutánně cytarabinu po dobu 10 dnů každých 28 dnů.
Jiný: Samostatná podpůrná péče
Pacienti dostanou jedno nebo více z následujících: transfuze krevních produktů, antibiotika, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), erytropoetické stimulační faktory a chelace železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové odezvě, jak je měřeno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 pro reakci v MDS
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v celkové odpovědi (počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění nebo hematologického zlepšení podle kritérií IWG 2006) mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bezpečnosti a proveditelnosti, měřeno kritérii CTCAE v4.0
Časové okno: 5 měsíců
Rozdíl v bezpečnosti a proveditelnosti, měřeno kritérii CTCAE v4.0, mezi pacienty léčenými léčbou založenou na počítačové biologii a pacienty, kteří dostávají standardní režim péče
5 měsíců
Rozdíl v čase do smrti mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl v čase do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML), měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v čase do relapsu onemocnění, měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v čase do nejlepší odpovědi, měřený kritérii IWG 2006 pro odpověď u MDS, mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl ve změně procenta myeloblastů mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozdíl v rychlosti krevní transfuze mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve frekvencích mutovaných alel mezi pacienty léčenými terapií založenou na počítačové biologii a pacienty léčenými standardními režimy péče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Laboratorní korelace mezi výpočtovým modelem a aktuálním stavem aktivace intracelulární dráhy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Klinické korelace mezi farmakogenotypy a účinností léčiva (měřeno kritérii IWG 2006 pro odpověď v MDS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Klinické korelace mezi farmakogenotypy a nežádoucími účinky souvisejícími s léky (měřeno podle kritérií CTCAE v4.0)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iCare 2
  • OCR17918 (JINÝ: UF OnCore)
  • IRB201702867 (JINÝ: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení