Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCare 2: Personlig tilpasset genomisk mutasjonsinformert behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer

7. juni 2019 oppdatert av: University of Florida
Denne åpne, randomiserte, parallelle fase II-studien vil undersøke effekten av beregningsbiologi-informert behandling kontra standardbehandling for pasienter med residiverende eller refraktære myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en hypotese om at personlig behandling informert av beregningsbiologisimuleringsteknologi vil forbedre behandlingsresultatene for pasienter med residiverende eller refraktær MDS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Må være minst 18 år
  • Diagnose av MDS, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008, som har fått tilbakefall etter en hvilken som helst tid fra siste beste respons eller som er refraktær overfor induksjonsterapi (definert som 4 behandlingssykluser med et hypometylerende middel, 2 sykluser med lenalidomid, 1 syklus med lavintensitets kjemoterapi, eller 1 syklus med høyintensitets kjemoterapi)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan delta, forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:

    1. Må godta å bruke lege-godkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon, dobbel barriere enhet) gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen; og
    2. Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart på denne studien
  • Menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må godta å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha akutt myeloid leukemi (AML), som definert av WHO 2008
  • Gravide og ammende personer er ekskludert fordi effekten av studiebehandlinger på et foster eller et ammende barn er ukjent
  • Må ikke ha hatt behandling med noen anti-kreftbehandling (utrednings- eller standardbehandling) i løpet av de siste 21 dagene før den første dosen av studiemedikamentet eller mindre enn full restitusjon (ikke verre enn CTCAE v4.0 grad 1) fra den klinisk signifikante giften effekten av den behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Computational Biology-Informed Treatment
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta et FDA-godkjent medikament eller en kombinasjon av medikamenter som er spådd å ha en terapeutisk effekt basert på deres individuelle genetiske profil for MDS-sykdom ved hjelp av et programvareprogram for beregningsbiologisimulering. Det spesifikke medikamentet eller kombinasjonen av medikamenter som en pasient på denne armen vil motta, vil avgjøres i fellesskap av et molekylært onkologisk styre bestående av leger, farmasøyter og sykepleierkoordinatorer og behandlende lege. Pasienter vil få minimum 2 måneder og maksimalt 4 måneders behandling med valgt legemiddel eller kombinasjon av legemidler.
Legemiddel: FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler
Pasienter tildelt denne armen vil motta et FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler. Dosering og behandlingsplan vil følge pakningsvedlegget for det(e) valgte legemidlet.
Enhet: Programvare for simulering av beregningsbiologi
Genetiske testresultater for hver pasient randomisert til denne armen vil bli brukt av et programvareprogram for beregningsbiologisimuleringer for å generere et personlig kart over dysregulerte metabolske veier som bidrar til pasientens sykdom. Dette kartet vil deretter bli brukt til digital screening for potensielt terapeutiske FDA-godkjente legemidler eller medikamentkombinasjoner for å målrette mot de dysregulerte metabolske banene.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Behandling
Pasienter randomisert til denne armen vil motta enten ett av tre standardbehandlingsregimer etter den behandlende legens valg (lavdose cytarabin, 7 + 3 induksjon eller FLAG-induksjon) eller støttebehandling alene. Pasienter vil motta minimum 2 måneder og maksimalt 4 måneder av det valgte behandlingsregimet eller støttebehandling alene.
Legemiddel: FLAG induksjon
Pasienter vil få 30 mg/m2 per dag intravenøst ​​av fludarabin i 5 dager og 2000 mg/m2 per dag intravenøst ​​av cytarabin i 5 dager. 5 mg/kg per dag av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan gis subkutant fra dag 1 av hver behandling inntil absolutt granulocyttantall > 500/mikroliter i 3 dager.
Legemiddel: 7 + 3 induksjon
Pasienter vil få 100-200 mg/m2 per dag intravenøst ​​av cytarabin i 7 dager, pluss enten 45-60 mg/m2 per dag intravenøst ​​av daunorubicin eller 9-12 mg/m2 per dag intravenøst ​​av idarubicin i 3 dager.
Legemiddel: Lavdose cytarabin
Pasienter vil få 20 mg/m2 per dag subkutant av cytarabin i 10 dager hver 28. dag.
Annen: Støttende omsorg alene
Pasienter vil motta ett eller flere av følgende: blodprodukttransfusjoner, antibiotika, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietisk stimulerende faktorer og jernkelering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total respons, målt av International Working Group (IWG) 2006 kriterier for respons i MDS
Tidsramme: 4 måneder
Forskjell i total respons (antall pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller hematologisk bedring i henhold til IWG 2006-kriterier) mellom pasienter behandlet med beregningsbiologiinformert terapi kontra de som behandles med standardbehandlingsregimer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sikkerhet og gjennomførbarhet, målt ved CTCAE v4.0-kriterier
Tidsramme: 5 måneder
Forskjell i sikkerhet og gjennomførbarhet, målt ved CTCAE v4.0-kriterier, mellom pasienter behandlet med databiologiinformert behandling og de som mottar et standardbehandlingsregime
5 måneder
Forskjellen i tid til død mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskjellen i tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML), målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS, mellom pasienter behandlet med databiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjellen i tid til tilbakefall av sykdom, målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS, mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjell i tid til beste respons, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellom pasienter behandlet med databiologiinformert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjell i endring i myeloblastprosent mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskjeller i blodtransfusjonshastighet mellom pasienter behandlet med beregningsbiologi-informert terapi og de som behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i mutante allelfrekvenser mellom pasienter behandlet med beregningsbiologiinformert terapi og de behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Laboratoriekorrelasjoner mellom beregningsmodell og faktisk aktiveringsstatus for intracellulær bane
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelasjoner mellom farmakogenotyper og medikamenteffektivitet (målt ved IWG 2006-kriterier for respons ved MDS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelasjoner mellom farmakogenotyper og legemiddelrelaterte bivirkninger (målt ved CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iCare 2
  • OCR17918 (ANNEN: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ANNEN: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på FDA-godkjent medikament eller kombinasjon av legemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger