iCare 2: Персонализированное лечение пациентов с миелодиспластическими синдромами с учетом геномных мутаций

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Должно быть не менее 18 лет
• Диагноз МДС, согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г., который рецидивирует по истечении любого промежутка времени после последнего наилучшего ответа или не поддается индукционной терапии (определяется как 4 цикла лечения гипометилирующим агентом, 2 цикла леналидомида, 1 цикл низкоинтенсивной химиотерапии или 1 цикл высокоинтенсивной химиотерапии)
• Статус производительности ECOG 0-2

• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) могут участвовать при соблюдении следующих условий:

  1. Должен согласиться использовать одобренные врачом методы контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, устройство двойного барьера) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; и
  2. Должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения в этом испытании.
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом методов контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомия) на протяжении всего исследования и должны избегать зачатия детей в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Не должно быть острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), согласно определению ВОЗ 2008 г.
• Беременные и кормящие субъекты исключены, поскольку влияние исследуемого лечения на плод или грудного ребенка неизвестно.
• Не должно быть лечения какой-либо противораковой терапией (исследуемой или стандартной) в течение предшествующих 21 дней до первой дозы исследуемого препарата или меньше полного выздоровления (не хуже, чем CTCAE v4.0 класс 1) от клинически значимого токсического последствия такого лечения.