Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare 2: Personaliseret genomisk mutationsinformeret behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

7. juni 2019 opdateret af: University of Florida
Dette åbne, randomiserede, parallelle gruppe II-studie vil undersøge effektiviteten af ​​beregningsbiologi-informeret behandling i forhold til standardbehandling for patienter med recidiverende eller refraktære myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at personlig behandling informeret af computerbiologiske simuleringsteknologi vil forbedre behandlingsresultater for patienter med recidiverende eller refraktær MDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Skal være mindst 18 år
  • Diagnose af MDS, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008, der er vendt tilbage efter et hvilket som helst tidsrum fra sidste bedste respons eller er refraktær over for induktionsterapi (defineret som 4 behandlingscyklusser med et hypomethylerende middel, 2 cyklusser af lenalidomid, 1 cyklus med lav intensitet kemoterapi eller 1 cyklus med høj intensitet kemoterapi)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    1. Skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, oral prævention, dobbeltbarriereanordning) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; og
    2. Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have akut myeloid leukæmi (AML), som defineret af WHO 2008
  • Gravide og ammende forsøgspersoner er udelukket, fordi virkningerne af undersøgelsesbehandlinger på et foster eller ammende barn er ukendte
  • Må ikke have været i behandling med nogen form for kræftbehandling (undersøgelses- eller standardbehandling) inden for de foregående 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller mindre end fuld restitution (ikke værre end CTCAE v4.0 grad 1) fra den klinisk signifikante toksiske virkningerne af den behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Beregningsbiologi-informeret behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et FDA-godkendt lægemiddel eller en kombination af lægemidler, der forventes at have en terapeutisk effekt baseret på deres individuelle MDS-sygdomsgenetiske profil af et computerprogram til simulering af biologi. Det specifikke lægemiddel eller kombination af lægemidler, som en patient på denne arm vil modtage, vil blive besluttet i fællesskab af en molekylær onkologisk bestyrelse bestående af læger, farmaceuter og sygeplejerskekoordinatorer og den behandlende læge. Patienterne vil få minimum 2 måneder og højst 4 måneders behandling med det valgte lægemiddel eller kombination af lægemidler.
Medicin: FDA-godkendt lægemiddel eller kombination af lægemidler
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage et FDA-godkendt lægemiddel eller en kombination af lægemidler. Dosering og behandlingsplan vil følge indlægssedlen for det eller de valgte lægemidler.
Enhed: Software til simulering af beregningsbiologi
Genetiske testresultater for hver patient randomiseret til denne arm vil blive brugt af et computerbiologiske simuleringssoftwareprogram til at generere et personligt kort over dysregulerede metaboliske veje, der bidrager til patientens sygdom. Dette kort vil derefter blive brugt til digital screening for potentielt terapeutiske FDA-godkendte lægemidler eller lægemiddelkombinationer for at målrette mod de dysregulerede metaboliske veje.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage enten en af ​​tre standardbehandlingsregimer efter den behandlende læges valg (lavdosis cytarabin, 7 + 3 induktion eller FLAG-induktion) eller understøttende behandling alene. Patienterne vil modtage minimum 2 måneder og højst 4 måneder af det valgte behandlingsregime eller af understøttende behandling alene.
Medicin: FLAG induktion
Patienterne vil modtage 30 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af fludarabin i 5 dage og 2000 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af cytarabin i 5 dage. 5 mg/kg pr. dag af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan gives subkutant begyndende på dag 1 af hver behandling, indtil det absolutte granulocyttal > 500/mikroliter i 3 dage.
Medicin: 7 + 3 induktion
Patienterne vil modtage 100-200 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af cytarabin i 7 dage, plus enten 45-60 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af daunorubicin eller 9-12 mg/m2 pr. dag intravenøst ​​af idarubicin i 3 dage.
Medicin: Lavdosis cytarabin
Patienterne vil modtage 20 mg/m2 dagligt subkutant af cytarabin i 10 dage hver 28. dag.
Andet: Støttende pleje alene
Patienter vil modtage en eller flere af følgende: blodprodukttransfusioner, antibiotika, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietiske stimulerende faktorer og jernkelering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i overordnet respons, som målt af International Working Group (IWG) 2006 kriterier for respons i MDS
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i overordnet respons (antal patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterier) mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi versus dem behandlet med standardbehandlingsregimer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sikkerhed og gennemførlighed, målt ved CTCAE v4.0 kriterier
Tidsramme: 5 måneder
Forskel i sikkerhed og gennemførlighed, målt ved CTCAE v4.0-kriterier, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret behandling og dem, der modtager et standardbehandlingsregime
5 måneder
Forskel i tid til død mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskel i tid til progression til akut myeloid leukæmi (AML), målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i tid til sygdomstilbagefald, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i tid til bedste respons, målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS, mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i ændring i myeloblastprocent mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forskel i blodtransfusionshastighed mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og dem, der behandles med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i mutantallelfrekvenser mellem patienter behandlet med beregningsbiologi-informeret terapi og patienter behandlet med standardbehandlingsregimer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Laboratoriekorrelationer mellem beregningsmodel og faktisk intracellulær pathway-aktiveringsstatus
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelationer mellem farmakogenotyper og lægemiddeleffektivitet (som målt ved IWG 2006-kriterier for respons i MDS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kliniske korrelationer mellem farmakogenotyper og lægemiddelrelaterede bivirkninger (målt ved CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iCare 2
  • OCR17918 (ANDET: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ANDET: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med FDA-godkendt lægemiddel eller kombination af lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger