Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCare 2: Spersonalizowane leczenie pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi oparte na mutacjach genomowych

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
To otwarte, randomizowane badanie II fazy w grupach równoległych będzie oceniać skuteczność leczenia opartego na biologii obliczeniowej w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że spersonalizowane leczenie oparte na technologii symulacji biologii obliczeniowej poprawi wyniki leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie MDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie MDS, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008, które nawróciło po jakimkolwiek czasie od ostatniej najlepszej odpowiedzi lub jest oporne na terapię indukcyjną (zdefiniowane jako 4 cykle leczenia lekiem hipometylującym, 2 cykle lenalidomidu, 1 cykl chemioterapii o niskiej intensywności lub 1 cykl chemioterapii o wysokiej intensywności)
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) mogą brać udział, jeśli spełniają następujące warunki:

    1. Musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki z podwójną barierą) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; I
    2. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć ostrej białaczki szpikowej (AML), zgodnie z definicją WHO 2008
  • Osoby w ciąży i karmiące są wykluczone, ponieważ wpływ badanych leków na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany
  • Nie może być leczony żadną terapią przeciwnowotworową (badaną lub standardową) w ciągu ostatnich 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub mniej niż pełnego wyzdrowienia (co najmniej stopień 1 wg CTCAE v4.0) z klinicznie istotnej toksyczności efekty tego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie oparte na biologii obliczeniowej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają lek zatwierdzony przez FDA lub kombinację leków, co do których przewiduje się, że będą miały efekt terapeutyczny w oparciu o ich indywidualny profil genetyczny choroby MDS za pomocą oprogramowania do symulacji biologii obliczeniowej. Konkretny lek lub kombinacja leków, które otrzyma pacjent w tej grupie, zostanie podjęta wspólnie przez radę onkologii molekularnej złożoną z lekarzy, farmaceutów i koordynatorów pielęgniarek oraz lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają minimum 2 miesiące i maksymalnie 4 miesiące leczenia wybranym lekiem lub kombinacją leków.
Lek: Lek lub połączenie leków zatwierdzone przez FDA
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają lek lub połączenie leków zatwierdzone przez FDA. Schemat dawkowania i leczenia będzie zgodny z ulotką dołączoną do opakowania wybranego leku (leków).
Urządzenie: Oprogramowanie do symulacji biologii obliczeniowej
Wyniki testów genetycznych dla każdego pacjenta zrandomizowanego do tej grupy zostaną wykorzystane przez oprogramowanie do symulacji biologii obliczeniowej do wygenerowania spersonalizowanej mapy rozregulowanych szlaków metabolicznych przyczyniających się do choroby pacjenta. Ta mapa zostanie następnie wykorzystana do cyfrowego przeszukiwania potencjalnie terapeutycznych leków lub kombinacji leków zatwierdzonych przez FDA w celu ukierunkowania na rozregulowane szlaki metaboliczne.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Opieki Leczniczej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jeden z trzech standardowych schematów leczenia wybranych przez lekarza prowadzącego (niska dawka cytarabiny, indukcja 7 + 3 lub indukcja FLAG) lub samo leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymają minimum 2 miesiące i maksymalnie 4 miesiące wybranego schematu leczenia lub samej opieki podtrzymującej.
Lek: Indukcja FLAGI
Pacjenci będą otrzymywać fludarabinę w dawce 30 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 5 dni i cytarabinę w dawce 2000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni. 5 mg/kg na dobę czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) można podawać podskórnie począwszy od 1. dnia każdego leczenia, aż bezwzględna liczba granulocytów > 500/mikrolitr przez 3 dni.
Lek: Indukcja 7 + 3
Pacjenci będą otrzymywać cytarabinę w dawce 100-200 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 7 dni oraz daunorubicynę w dawce 45-60 mg/m2 pc. na dobę dożylnie lub idarubicynę w dawce 9-12 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 3 dni.
Lek: Niska dawka cytarabiny
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie cytarabinę w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 10 dni co 28 dni.
Inny: Tylko opieka podtrzymująca
Pacjenci otrzymają jeden lub więcej z następujących środków: transfuzje produktów krwiopochodnych, antybiotyki, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynniki stymulujące erytropoezę i chelatację żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnej odpowiedzi, mierzona według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 dla odpowiedzi w MDS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w całkowitej odpowiedzi (liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilizację choroby lub poprawę hematologiczną zgodnie z kryteriami IWG 2006) między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami leczenia
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bezpieczeństwie i wykonalności, mierzona według kryteriów CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Różnica w bezpieczeństwie i wykonalności, mierzona za pomocą kryteriów CTCAE v4.0, między pacjentami leczonymi metodą leczenia opartego na biologii obliczeniowej a tymi, którzy otrzymują standardowy schemat leczenia
5 miesięcy
Różnica w czasie do śmierci między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnica w czasie do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML), mierzona według kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica w czasie do nawrotu choroby, mierzona na podstawie kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica w czasie do uzyskania najlepszej odpowiedzi, mierzona według kryteriów IWG 2006 dla odpowiedzi w MDS, między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica w zmianie odsetka mieloblastów między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica w szybkości transfuzji krwi między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w częstości zmutowanych alleli między pacjentami leczonymi terapią opartą na biologii obliczeniowej a pacjentami leczonymi standardowymi schematami opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Korelacje laboratoryjne między modelem obliczeniowym a rzeczywistym stanem aktywacji szlaków wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Kliniczne korelacje między farmakogenotypami a skutecznością leku (mierzone według kryteriów IWG 2006 dotyczących odpowiedzi w MDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Korelacje kliniczne między farmakogenotypami a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (mierzone według kryteriów CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iCare 2
  • OCR17918 (INNY: UF OnCore)
  • IRB201702867 (INNY: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami