Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCare 2: Personlig genomisk mutationsinformerad behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom

7 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Denna öppna, randomiserade, parallella grupp II-studie kommer att undersöka effektiviteten av beräkningsbiologiinformerad behandling jämfört med standardbehandling för patienter med återfall eller refraktära myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det antas att personlig behandling med hjälp av beräkningsbiologisk simuleringsteknik kommer att förbättra behandlingsresultaten för patienter med återfall eller refraktär MDS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara minst 18 år
  • Diagnos av MDS, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) 2008, som har återfallit efter någon tidsperiod från senaste bästa svar eller som är refraktär mot induktionsterapi (definierad som 4 behandlingscykler med ett hypometylerande medel, 2 cykler av lenalidomid, 1 cykel lågintensiv kemoterapi eller 1 cykel högintensiv kemoterapi)
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

  • Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) kan delta, förutsatt att de uppfyller följande villkor:

    1. Måste samtycka till att använda läkare-godkända preventivmetoder (t.ex. abstinens, intrauterin apparat, oralt preventivmedel, dubbelbarriäranordning) under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen; och
    2. Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas i denna prövning
  • Män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda läkare godkända preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien och bör undvika att bli gravida barn i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha akut myeloid leukemi (AML), enligt definitionen av WHO 2008
  • Gravida och ammande försökspersoner är uteslutna eftersom effekterna av studiebehandlingar på ett foster eller ammande barn är okända
  • Får inte ha haft behandling med någon cancerbehandling (utrednings- eller standardbehandling) inom de senaste 21 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet eller mindre än fullständig återhämtning (inte värre än CTCAE v4.0 grad 1) från det kliniskt signifikanta toxiska ämnet effekterna av den behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Beräkningsbiologiinformerad behandling
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel eller en kombination av läkemedel som förutspås ha en terapeutisk effekt baserat på deras individuella genetiska profil för MDS-sjukdom av ett program för beräkningsbiologisimulering. Det specifika läkemedlet eller kombinationen av läkemedel som en patient på denna arm kommer att få kommer att beslutas gemensamt av en molekylär onkologinämnd som består av läkare, farmaceuter och sjuksköterskekoordinatorer och den behandlande läkaren. Patienterna kommer att få minst 2 månader och högst 4 månaders behandling med det valda läkemedlet eller kombinationen av läkemedel.
Läkemedel: FDA-godkänt läkemedel eller kombination av läkemedel
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel eller en kombination av läkemedel. Doserings- och behandlingsschema följer bipacksedeln för de valda läkemedlen.
Enhet: Programvara för simulering av beräkningsbiologi
Genetiska testresultat för varje patient som randomiserats till denna arm kommer att användas av ett program för beräkningsbiologisimulering för att generera en personlig karta över oreglerade metabola vägar som bidrar till patientens sjukdom. Denna karta kommer sedan att användas för att digitalt screena efter potentiellt terapeutiska FDA-godkända läkemedel eller läkemedelskombinationer för att rikta in sig på de dysregulerade metabola vägarna.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care-behandling
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få antingen en av tre standardbehandlingsregimer som den behandlande läkaren väljer (lågdos cytarabin, 7 + 3 induktion eller FLAG-induktion) eller enbart stödbehandling. Patienterna kommer att få minst 2 månader och högst 4 månader av den valda behandlingsregimen eller enbart stödbehandling.
Läkemedel: FLAGGA induktion
Patienterna kommer att få 30 mg/m2 per dag intravenöst av fludarabin i 5 dagar och 2000 mg/m2 per dag intravenöst av cytarabin i 5 dagar. 5 mg/kg per dag av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kan ges subkutant med början på dag 1 av varje behandling tills ett absolut granulocytantal > 500/mikroliter under 3 dagar.
Läkemedel: 7 + 3 induktion
Patienterna kommer att få 100-200 mg/m2 per dag intravenöst av cytarabin i 7 dagar, plus antingen 45-60 mg/m2 per dag intravenöst av daunorubicin eller 9-12 mg/m2 per dag intravenöst av idarubicin i 3 dagar.
Läkemedel: Lågdos cytarabin
Patienterna kommer att få 20 mg/m2 per dag subkutant av cytarabin under 10 dagar var 28:e dag.
Övrig: Enbart stödjande vård
Patienterna kommer att få en eller flera av följande: blodprodukttransfusioner, antibiotika, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), erytropoetiska stimulerande faktorer och järnkelering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i övergripande svar, mätt av International Working Group (IWG) 2006 kriterier för svar i MDS
Tidsram: 4 månader
Skillnad i övergripande svar (antal patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller hematologisk förbättring enligt IWG 2006-kriterier) mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi jämfört med de som behandlas med standardbehandlingsregimer
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i säkerhet och genomförbarhet, mätt med CTCAE v4.0-kriterier
Tidsram: 5 månader
Skillnad i säkerhet och genomförbarhet, mätt med CTCAE v4.0-kriterier, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad behandling och de som får en standardvårdregim
5 månader
Skillnad i tid till dödsfall mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 3 år
3 år
Skillnad i tid till progression till akut myeloid leukemi (AML), mätt med IWG 2006-kriterier för respons vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i tid till sjukdomsåterfall, mätt med IWG 2006-kriterier för respons vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i tid till bästa svar, mätt med IWG 2006-kriterier för svar vid MDS, mellan patienter som behandlats med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i förändring i myeloblastprocent mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Skillnad i blodtransfusionshastighet mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardbehandlingar
Tidsram: 7 månader
7 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Skillnader i mutantallelfrekvenser mellan patienter som behandlas med beräkningsbiologiinformerad terapi och de som behandlas med standardvårdsregimer
Tidsram: 4 månader
4 månader
Laboratoriekorrelationer mellan beräkningsmodell och faktisk aktiveringsstatus för intracellulär väg
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kliniska korrelationer mellan farmakogenotyper och läkemedelseffektivitet (uppmätt enligt IWG 2006-kriterier för svar vid MDS)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Kliniska korrelationer mellan farmakogenotyper och läkemedelsrelaterade biverkningar (uppmätt med CTCAE v4.0-kriterier)
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • iCare 2
  • OCR17918 (ÖVRIG: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ÖVRIG: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar