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iCare 2: Personalisierte genomische Mutations-informierte Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

7. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
Diese unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit einer auf Computerbiologie basierenden Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten mit rezidivierenden oder refraktären myelodysplastischen Syndromen (MDS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine personalisierte Behandlung, die auf computergestützter biologischer Simulationstechnologie basiert, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MDS verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Diagnose von MDS, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 definiert, das nach beliebig langer Zeit seit dem letzten besten Ansprechen rezidiviert oder auf eine Induktionstherapie refraktär ist (definiert als 4 Behandlungszyklen mit einem hypomethylierenden Wirkstoff, 2 Zyklen Lenalidomid, 1 Zyklus Chemotherapie mit niedriger Intensität oder 1 Zyklus Chemotherapie mit hoher Intensität)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Muss zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ärztlich zugelassene Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orales Kontrazeptivum, Doppelbarrieresystem) anzuwenden; Und
    2. Muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, Kinder für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine akute myeloische Leukämie (AML) haben, wie von WHO 2008 definiert
  • Schwangere und stillende Probanden sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf einen Fötus oder ein stillendes Kind unbekannt sind
  • Darf innerhalb der letzten 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder weniger als vollständiger Genesung (nicht schlechter als CTCAE v4.0 Grad 1) von der klinisch signifikanten Toxizität keine Behandlung mit einer Krebstherapie (Prüf- oder Standardtherapie) erhalten haben Auswirkungen dieser Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Computational Biology-informierte Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein von der FDA zugelassenes Medikament oder eine Kombination von Medikamenten, von denen auf der Grundlage ihres individuellen genetischen Profils der MDS-Krankheit eine therapeutische Wirkung durch ein Computerbiologie-Simulationssoftwareprogramm vorhergesagt wird. Das spezifische Medikament oder die Kombination von Medikamenten, die ein Patient in diesem Arm erhält, wird gemeinsam von einem Gremium für Molekularonkologie entschieden, das sich aus Ärzten, Apothekern und Pflegekoordinatoren sowie dem behandelnden Arzt zusammensetzt. Die Patienten erhalten eine mindestens 2-monatige und höchstens 4-monatige Behandlung mit dem ausgewählten Medikament oder der Kombination von Medikamenten.
Arzneimittel: Von der FDA zugelassenes Medikament oder Kombination von Medikamenten
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein von der FDA zugelassenes Medikament oder eine Kombination von Medikamenten. Der Dosierungs- und Behandlungsplan folgt der Packungsbeilage für das/die ausgewählte(n) Medikament(e).
Gerät: Simulationssoftware für Computerbiologie
Genetische Testergebnisse für jeden Patienten, der diesem Arm randomisiert wurde, werden von einem Softwareprogramm für computergestützte Biologiesimulationen verwendet, um eine personalisierte Karte der fehlregulierten Stoffwechselwege zu erstellen, die zur Krankheit des Patienten beitragen. Diese Karte wird dann verwendet, um digital nach potenziell therapeutischen, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimittelkombinationen zu suchen, um auf die dysregulierten Stoffwechselwege abzuzielen.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten entweder eines von drei Standardbehandlungsschemata nach Wahl des behandelnden Arztes (niedrig dosiertes Cytarabin, 7 + 3-Induktion oder FLAG-Induktion) oder nur unterstützende Behandlung. Die Patienten erhalten mindestens 2 Monate und höchstens 4 Monate das gewählte Behandlungsschema oder nur unterstützende Behandlung.
Arzneimittel: FLAG-Induktion
Die Patienten erhalten intravenös 30 mg/m2 Fludarabin pro Tag für 5 Tage und 2000 mg/m2 intravenös Cytarabin für 5 Tage. 5 mg/kg Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) pro Tag können subkutan verabreicht werden, beginnend am Tag 1 jeder Behandlung, bis eine absolute Granulozytenzahl > 500/Mikroliter für 3 Tage erreicht ist.
Arzneimittel: 7 + 3 Induktion
Die Patienten erhalten intravenös 100–200 mg/m2 Cytarabin pro Tag für 7 Tage plus entweder 45–60 mg/m2 intravenös Daunorubicin pro Tag oder 9–12 mg/m2 intravenös Idarubicin für 3 Tage.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin
Die Patienten erhalten 10 Tage lang alle 28 Tage 20 mg/m2 Cytarabin subkutan pro Tag.
Sonstiges: Nur unterstützende Pflege
Die Patienten erhalten eines oder mehrere der folgenden Mittel: Blutprodukttransfusionen, Antibiotika, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), erythropoetische stimulierende Faktoren und Eisenchelation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamtansprechen, gemessen anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für das Ansprechen bei MDS
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied im Gesamtansprechen (Anzahl der Patienten, die vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Krankheit oder hämatologische Verbesserung gemäß den Kriterien der IWG 2006 erreichen) zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Sicherheit und Durchführbarkeit, gemessen anhand der CTCAE v4.0-Kriterien
Zeitfenster: 5 Monate
Unterschied in Sicherheit und Durchführbarkeit, gemessen anhand der CTCAE v4.0-Kriterien, zwischen Patienten, die mit einer computergestützten biologischen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die ein Standardbehandlungsschema erhalten
5 Monate
Unterschied in der Zeit bis zum Tod zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unterschied in der Zeit bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML), gemessen anhand der IWG 2006-Kriterien für das Ansprechen bei MDS, zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Unterschied in der Zeit bis zum Krankheitsrückfall, gemessen anhand der IWG 2006-Kriterien für das Ansprechen bei MDS, zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Unterschied in der Zeit bis zum besten Ansprechen, gemessen anhand der IWG 2006-Kriterien für das Ansprechen bei MDS, zwischen Patienten, die mit einer computergestützten biologischen Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Unterschied in der Veränderung des Prozentsatzes der Myeloblasten zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Unterschied in der Bluttransfusionsrate zwischen Patienten, die mit einer auf Computerbiologie basierenden Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Häufigkeit mutierter Allele zwischen Patienten, die mit einer computergestützten biologischen Therapie behandelt wurden, und Patienten, die mit Standardbehandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Laborkorrelationen zwischen Rechenmodell und tatsächlichem Aktivierungsstatus des intrazellulären Signalwegs
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Klinische Korrelationen zwischen Pharmakogenotypen und Arzneimittelwirksamkeit (gemessen anhand der IWG 2006-Kriterien für das Ansprechen bei MDS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Klinische Korrelationen zwischen Pharmakogenotypen und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (gemessen anhand der CTCAE v4.0-Kriterien)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gateway for Cancer Research
Cellworks Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Cogle, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iCare 2
  • OCR17918 (ANDERE: UF OnCore)
  • IRB201702867 (ANDERE: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Von der FDA zugelassenes Medikament oder Kombination von Medikamenten

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