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Évaluation des biomarqueurs inflammatoires nasaux

13 février 2019 mis à jour par: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Évaluation des biomarqueurs inflammatoires nasaux au cours de la phase précoce et tardive de la réponse au défi allergène du volus nasal chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (hors saison)

Cette recherche vise à établir un panel de biomarqueurs inflammatoires précoces (Histamine, Tryptase, ProstaglandineD2) et tardifs (Interleukine-4, Interleukine-5, Interleukine-6, Interleukine-13, Eotaxine, Tumor necrosis factor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) réponse en phase au bolus nasal allergène (NAC) chez les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière hors saison, adaptée à une application future dans les études d'intervention médicamenteuse de nouveaux traitements anti-allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les biomarqueurs seront échantillonnés par adsorption sur papier filtre nasal (NFP) et lavage (NLF) avant et après la NAC. Les échantillons des sujets initiaux (cohorte A ; n~6) seront principalement utilisés pour la validation des dosages de biomarqueurs dans les éluats de papier filtre nasal. Des tests de biomarqueurs validés seront appliqués pour analyser les changements de biomarqueurs dans une autre cohorte de sujets (cohorte B ; n ~ 12) dans le but de définir pleinement le panel optimal et les points temporels d'échantillonnage pour les études futures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.

    Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :

    • Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse, et pas d'allaitement.
    • De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchée ou post-ménopausée avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou qui répond aux critères cliniques de la ménopause et qui a été en aménorrhée pendant plus d'un an avant la visite de dépistage).

    • Être en mesure de procréer et utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants

      • partenaire vasectomisé
      • abstinence sexuelle (le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence complète des rapports sexuels à partir de deux semaines avant les procédures de la visite 2 jusqu'à au moins 72 heures après la NAC)
      • implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière (c.-à-d. toute combinaison double de stérilet, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale)
  3. Antécédents de rhinite allergique saisonnière aux pollens de graminées avec symptômes durant la saison allergénique 2016 et 2017 nécessitant un traitement par antihistaminiques, corticoïdes nasaux ou antagonistes des leucotriènes.
  4. Absence de symptômes actuels significatifs de rhinite allergique compatibles avec le fait d'être hors saison pour leur principal allergène (par exemple l'herbe).
  5. Test cutané positif pour l'allergène de pollen de graminées mixtes lors de la visite 1 ou dans l'année précédant le dépistage.

Critère d'exclusion

  1. Asthme nécessitant plus que des bêta-2 agonistes inhalés à courte durée d'action.
  2. Spirométrie montrant FEV1 <80 % prévu
  3. - Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes au cours des 6 derniers mois ou ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
  4. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédentes.
  5. Procédure de provocation nasale ou pulmonaire (p. ex., provocation allergène) effectuée au cours des 4 semaines précédentes.
  6. Difformité nasale importante, chirurgie nasale récente ou polypes nasaux obstruant.
  7. Antécédents d'anaphylaxie (toute cause) ou réaction d'hypersensibilité sévère antérieure à l'un des agents de test pour SPT ou NAC.
  8. Participation récente à une étude d'un médicament expérimental (IMP) qui pourrait interférer avec les marqueurs évalués dans cette recherche
  9. Utilisation de tout médicament conformément à la section 5.2 pendant la période indiquée avant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: NAC (pas de médicament/pas de dispositif) et NFP
La NAC avec un mélange de pollen de graminées sera effectuée. Les médiateurs inflammatoires de la muqueuse nasale seront collectés via un papier filtre nasal (NFP)
Autre: NAC (pas de médicament/pas d'appareil)
Provocation allergène nasale (NAC) avec mélange de pollen de graminées : un bolus NAC avec mélange de pollen de graminées sera effectué
EXPÉRIMENTAL: NAC (pas de médicament/pas de dispositif) et NFP ET NLF
La NAC avec un mélange de pollen de graminées sera effectuée. L'échantillonnage du papier filtre nasal (NFP) sera effectué à partir d'une narine par point dans le temps. Les sujets de la cohorte B subiront également un lavage nasal (NLF) avant le NAC et à des moments en série par la suite jusqu'à 8 heures
Autre: NAC (pas de médicament/pas d'appareil)
Provocation allergène nasale (NAC) avec mélange de pollen de graminées : un bolus NAC avec mélange de pollen de graminées sera effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à des points temporels : 1 minute (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukine-4 [pg/ml] en utilisant des dosages ELISA
Changement par rapport à la ligne de base à des points temporels : 1 minute (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
UCB Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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