Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän tulehduksellisten biomarkkerien arviointi

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Nenän tulehduksellisten biomarkkerien arviointi nenätila-allergeenihaasteen aikaisen ja myöhäisen vaiheen aikana potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (kauden ulkopuolella)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa paneeli varhaisten (histamiini, tryptaasi, prostaglandiiniD2) ja myöhäisten (interleukiini-4, interleukiini-5, interleukiini-6, interleukiini-13, eotaksiini, tuumorinekroositekijä-a (TNF)) tulehduksellisia biomarkkereita. (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) -vaihevaste nenän bolus-allergeenihaasteeseen (NAC) potilailla, joilla on sesongin ulkopuolinen kausiluonteinen allerginen nuha, joka sopii tulevaan käyttöön uusien allergialääkkeiden lääkeinterventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomarkkereista otetaan näytteet nenäsuodatinpaperin (NFP) adsorptiolla ja huuhtelulla (NLF) ennen NAC:ta ja sen jälkeen. Näytteitä ensimmäisistä koehenkilöistä (kohortti A; n~6) käytetään ensisijaisesti biomarkkerimäärityksien validointiin nenän suodatinpaperieluaateissa. Validoituja biomarkkerimäärityksiä sovelletaan biomarkkerien muutosten analysointiin toisessa kohortissa (Kohortti B; n~12) tavoitteena määrittää täysin optimaalinen paneeli ja näytteenottoaikapisteet tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  2. Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.

    Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

    • Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eikä imetys.
    • Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kyvytön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on premenarkaalinen tai postmenopausaalinen ja jolla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta, tai joka täyttää vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja jolla on ollut kuukautisia yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).

    • ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan vähintään yhden seuraavista määritellyistä

      • kumppani, jolle on tehty vasektomia
      • seksuaalinen pidättyvyys (naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen Visit 2 -toimenpiteitä aina vähintään 72 tuntiin NAC:n jälkeen)
      • implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset IUD:t tai kaksoisestemenetelmät (esim. mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä kierukaa, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki)
  3. Aikaisempi kausiluonteinen heinän siitepölyn aiheuttama allerginen nuha oireineen kaudella 2016 ja 2017 allergeenikaudella, joka vaatii hoitoa antihistamiineilla, nenän kortikosteroideilla tai leukotrieeniantagonisteilla.
  4. Merkittävien allergisen nuhan nykyisten oireiden puuttuminen, mikä vastaa sen pääasiallisen allergeenin (esim. ruohon) kauden ulkopuolella.
  5. Ihonpistotesti positiivinen sekaheinän siitepölyallergeenille käynnillä 1 tai vuoden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Astma, joka vaatii enemmän kuin inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja.
  2. Spirometria, jossa FEV1 <80 % ennustettu
  3. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden tupakointihistoria on yli 10 askin vuotta.
  4. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Nenän tai keuhkojen provokaatiomenettely (esim. allergeenialtistus), joka on suoritettu edellisten 4 viikon aikana.
  6. Merkittävä nenän epämuodostuma, äskettäinen nenäleikkaus tai tukkivat nenäpolyypit.
  7. Aiempi anafylaksia (mikä tahansa syy) tai aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin SPT- tai NAC-testiaineelle.
  8. Äskettäinen osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä (IMP), joka saattaa häiritä tässä tutkimuksessa arvioituja merkkiaineita
  9. Kohdan 5.2 mukaisten lääkkeiden käyttö ennen käyntiä 1 ilmoitettuna aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NAC (ei lääkettä/ei laitetta) ja NFP
NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä, suoritetaan. Nenän limakalvon tulehdusvälittäjät kerätään nenän suodatinpaperin (NFP) kautta
Muut: NAC (ei lääkettä/ei laitetta)
Nenän allergeenihaaste (NAC) ruohon siitepölyseoksella: suoritetaan bolus-NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä
KOKEELLISTA: NAC (ei lääkettä/ei laitetta) ja NFP JA NLF
NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä, suoritetaan. Nenän suodatinpaperin (NFP) näytteenotto suoritetaan yhdestä sieraimesta ajankohdassa. B-kohortin koehenkilöille tehdään myös nenähuuhtelu (NLF) ennen NAC:ta ja sen jälkeen sarjoina 8 tunnin ajan.
Muut: NAC (ei lääkettä/ei laitetta)
Nenän allergeenihaaste (NAC) ruohon siitepölyseoksella: suoritetaan bolus-NAC, jossa on sekoitettua ruohon siitepölyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-4
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ajankohtina: 1 minuuttia (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukiini-4 [pg/ml] käyttäen ELISA-määrityksiä
Muutos perusviivasta ajankohtina: 1 minuuttia (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UCB Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset NAC (ei lääkettä/ei laitetta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia