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Evaluación de biomarcadores inflamatorios nasales

13 de febrero de 2019 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Evaluación de biomarcadores inflamatorios nasales durante la respuesta de fase temprana y tardía al desafío con alérgenos de volumen nasal en sujetos con rinitis alérgica estacional (fuera de temporada)

Esta investigación tiene como objetivo establecer un panel de biomarcadores inflamatorios tempranos (Histamina, Triptasa, Prostaglandina D2) y tardíos (Interleucina-4, Interleucina-5, Interleucina-6, Interleucina-13, Eotaxina, Factor de necrosis tumoral-a (TNF), (Proteína inflamatoria de macrófagos-1beta (MIP1ß)) respuesta de fase al desafío con alérgenos en bolo nasal (NAC) en sujetos con rinitis alérgica estacional fuera de temporada, adecuada para futuras aplicaciones en estudios de intervención farmacológica de nuevas terapias antialérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los biomarcadores se muestrearán mediante adsorción y lavado (NLF) con papel de filtro nasal (NFP) antes y después de la NAC. Las muestras de los sujetos iniciales (Cohorte A; n~6) se utilizarán principalmente para la validación de ensayos de biomarcadores en eluatos de papel de filtro nasal. Se aplicarán ensayos de biomarcadores validados para analizar los cambios de biomarcadores en una cohorte adicional de sujetos (Cohorte B; n~12) con el objetivo de definir completamente el panel óptimo y los puntos temporales de muestreo para estudios futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

  2. Hombre o mujer, edad 18-65 años.

    Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

    • No embarazada, según lo confirmado por prueba de embarazo, y no amamantando.
    • De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).

    • En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio, según lo definido por al menos uno de los siguientes

      • pareja vasectomizada
      • abstinencia sexual (el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de los procedimientos de la Visita 2 hasta al menos 72 horas después de la NAC)
      • implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera (es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical)
  3. Antecedentes de rinitis alérgica estacional al polen de gramíneas con síntomas durante la temporada alergénica 2016 y 2017 que requirió tratamiento con antihistamínicos, corticoides nasales o antagonistas de leucotrienos.
  4. Ausencia de síntomas actuales significativos de rinitis alérgica consistentes con estar fuera de temporada para su alérgeno principal (por ejemplo, pasto).
  5. Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de polen de gramíneas mixtas en la visita 1 o dentro del año anterior a la selección.

Criterio de exclusión

  1. Asma que requiere más que agonistas beta-2 de acción corta inhalados.
  2. Espirometría que muestra FEV1 <80 % del valor teórico
  3. Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos en los últimos 6 meses o tengan un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año.
  4. Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 4 semanas previas.
  5. Procedimiento de provocación nasal o pulmonar (p. ej., provocación con alérgenos) realizado en las 4 semanas anteriores.
  6. Deformidad nasal significativa, cirugía nasal reciente o pólipos nasales obstructivos.
  7. Antecedentes de anafilaxia (cualquier causa) o reacción de hipersensibilidad grave previa a cualquiera de los agentes de prueba para SPT o NAC.
  8. Participación reciente en un estudio de un medicamento en investigación (IMP) que podría interferir con los marcadores evaluados en esta investigación
  9. Uso de cualquier medicamento según la sección 5.2 en el período indicado antes de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NAC (sin medicamento/sin dispositivo) y NFP
Se realizará NAC con polen de pasto mixto. Los mediadores inflamatorios de la mucosa nasal se recogerán mediante papel de filtro nasal (NFP)
Otro: NAC (sin medicamento/sin dispositivo)
Provocación nasal con alérgenos (NAC) con polen de gramíneas mixtas: se realizará una NAC en bolo con polen de gramíneas mixtas
EXPERIMENTAL: NAC (sin medicamento/sin dispositivo) y NFP Y NLF
Se realizará NAC con polen de pasto mixto. El muestreo con papel de filtro nasal (NFP) se realizará en una fosa nasal por punto de tiempo. Los sujetos de la cohorte B también se someterán a un lavado nasal (NLF) antes de la NAC y en puntos de tiempo en serie a partir de entonces hasta 8 horas
Otro: NAC (sin medicamento/sin dispositivo)
Provocación nasal con alérgenos (NAC) con polen de gramíneas mixtas: se realizará una NAC en bolo con polen de gramíneas mixtas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los puntos de tiempo: 1 minuto (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukin-4 [pg/ml] utilizando ensayos ELISA
Cambio desde el inicio en los puntos de tiempo: 1 minuto (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UCB Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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