Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nazálních zánětlivých biomarkerů

13. února 2019 aktualizováno: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Hodnocení nazálních zánětlivých biomarkerů během časné a pozdní fáze reakce na provokaci alergenem nosního objemu u subjektů se sezónní alergickou rýmou (mimo sezónu)

Tento výzkum si klade za cíl vytvořit panel zánětlivých biomarkerů časných (histamin, tryptáza, prostaglandin D2) a pozdních (interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-13, eotaxin, tumor nekrotizující faktor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) fáze reakce na nasální bolus alergenu (NAC) u subjektů s mimosezónní sezónní alergickou rýmou, vhodná pro budoucí použití ve studiích lékové intervence nových antialergických terapeutik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biomarkery budou odebírány adsorpcí a výplachem z nosního filtračního papíru (NFP) před a po NAC. Vzorky od počátečních subjektů (Kohorta A; n~6) budou použity především pro validaci biomarkerových testů v eluátech z nosního filtračního papíru. Validované testy biomarkerů budou použity k analýze změn biomarkerů v další kohortě subjektů (Kohorta B; n~12) s cílem plně definovat optimální panel a časové body odběru vzorků pro budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

  2. Muž nebo žena, věk 18-65 let.

    Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

    • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test, a nekojí.
    • Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou premenarchální nebo postmenopauzální s prokázanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

    • ve fertilním věku a používající vysoce účinnou metodu antikoncepce během celé studie, jak je definováno alespoň jedním z následujících

      • partner po vasektomii
      • sexuální abstinence (životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před návštěvou 2 procedury až do alespoň 72 hodin po NAC)
      • implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD nebo dvoubariérové ​​metody (tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondomu se spermicidním gelem, diafragmou, houbou a cervikálním uzávěrem)
  3. Anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl trav se symptomy během alergenové sezóny 2016 a 2017 vyžadující léčbu antihistaminiky, nosními kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienů.
  4. Absence významných současných příznaků alergické rýmy v souladu s tím, že jejich hlavní alergen (např. tráva) není v sezóně.
  5. Kožní prick test pozitivní na smíšený travní pyl při návštěvě 1 nebo do jednoho roku před screeningem.

Kritéria vyloučení

  1. Astma vyžadující více než inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisty.
  2. Spirometrie ukazující FEV1 < 80 % předpovězené
  3. Subjekty, které vykouřily více než 5 cigaret za posledních 6 měsíců nebo mají v anamnéze kouření ≥ 10 let balení.
  4. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech.
  5. Procedura nazální nebo plicní provokace (např. provokace alergenem) prováděná v předchozích 4 týdnech.
  6. Významná nosní deformita, nedávná operace nosu nebo obstrukční nosní polypy.
  7. Anafylaxe v anamnéze (jakékoli příčiny) nebo předchozí závažná hypersenzitivní reakce na kteroukoli z testovaných látek pro SPT nebo NAC.
  8. Nedávná účast na studii hodnoceného léčivého přípravku (IMP), který by mohl interferovat s markery hodnocenými v tomto výzkumu
  9. Užívání jakýchkoli léků podle bodu 5.2 v období uvedeném před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NAC (žádný lék/žádné zařízení) a NFP
Bude provedeno NAC se smíšeným travním pylem. Nosní slizniční zánětlivé mediátory budou odebírány přes nosní filtrační papír (NFP)
Jiný: NAC (žádný lék/žádné zařízení)
Nosní alergenová výzva (NAC) smíšeným travním pylem: bude proveden bolus NAC se smíšeným travním pylem
EXPERIMENTÁLNÍ: NAC (žádný lék/žádné zařízení) a NFP A NLF
Bude provedeno NAC se smíšeným travním pylem. Odběr vzorků z nosního filtračního papíru (NFP) bude prováděn z jedné nosní dírky za časový bod. Subjekty v kohortě B také podstoupí nazální výplach (NLF) před NAC a poté v sériových časových bodech až do 8 hodin
Jiný: NAC (žádný lék/žádné zařízení)
Nosní alergenová výzva (NAC) smíšeným travním pylem: bude proveden bolus NAC se smíšeným travním pylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-4
Časové okno: Změna od základní linie v časových bodech: 1 minuta (min), 4 minuty, 7 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut
Interlukin-4 [pg/ml] za použití testů ELISA
Změna od základní linie v časových bodech: 1 minuta (min), 4 minuty, 7 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAC (žádný lék/žádné zařízení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení