Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nasala inflammatoriska biomarkörer

13 februari 2019 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Utvärdering av nasala inflammatoriska biomarkörer under den tidiga och sena fasen svar på Nasal Volus Allergen Challenge hos personer med säsongsbunden allergisk rinit (utanför säsong)

Denna forskning syftar till att etablera en panel av inflammatoriska biomarkörer av tidiga (Histamin, Tryptase, ProstaglandineD2) och sena (Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-13, Eotaxin, Tumörnekrosfaktor-a (TNF), (Macrophage Inflammatory Protein-1beta (MIP1ß)) fasrespons på nasal bolusallergenutmaning (NAC) hos personer med säsongsbetonad allergisk rinit utanför säsong, lämplig för framtida tillämpning i läkemedelsinterventionsstudier av nya anti-allergiläkemedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Biomarkörer kommer att tas med hjälp av nasal filterpappers (NFP) adsorption och sköljning (NLF) före och efter NAC. Prover från initiala försökspersoner (Kohort A; n~6) kommer att användas främst för validering av biomarköranalyser i nasala filterpapperseluat. Validerade biomarköranalyser kommer att användas för att analysera biomarkörförändringar i ytterligare en kohort av försökspersoner (Kohort B; n~12) med syftet att helt definiera den optimala panelen och provtagningstidpunkterna för framtida studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30165
        • Fraunhofer ITEM im CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

  2. Man eller kvinna, ålder 18-65 år.

    Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:

    • Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest, och inte ammande.
    • Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkala eller postmenopausala med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller som uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).

    • Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien, enligt definitionen av minst en av följande

      • vasektomerad partner
      • sexuell avhållsamhet (kvinnans livsstil bör vara sådan att det är fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före besök 2 procedurer till minst 72 timmar efter NAC)
      • implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, hormonspiral eller dubbelbarriärmetoder (dvs. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt)
  3. Historik av säsongsbunden allergisk rinit mot gräspollen med symtom under allergensäsongen 2016 och 2017 som kräver behandling med antihistaminer, nasala kortikosteroider eller leukotrienantagonister.
  4. Avsaknad av betydande aktuella symtom på allergisk rinit som överensstämmer med att det inte är säsong för sitt huvudsakliga allergen (t.ex. gräs).
  5. Hudsticktest positivt för blandat gräspollenallergen vid besök 1 eller inom ett år före screening.

Exklusions kriterier

  1. Astma som kräver mer än inhalerade kortverkande beta-2-agonister.
  2. Spirometri som visar FEV1 <80 % förutspått
  3. Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter under de senaste 6 månaderna eller har en rökhistoria på ≥10 packår.
  4. Övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna.
  5. Nasal- eller lungprovokationsprocedur (t.ex. allergenprovokation) utförd under de föregående 4 veckorna.
  6. Betydande nasal deformitet, nyligen genomförd näsoperation eller blockerande näspolyper.
  7. Anamnes på anafylaxi (valfri orsak) eller tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av testmedlen för SPT eller NAC.
  8. Nyligen deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel (IMP) som kan störa markörer som utvärderas i denna forskning
  9. Användning av något läkemedel enligt avsnitt 5.2 under den period som anges före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NAC (ingen drog/ingen enhet) och NFP
NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras. Nasala mukosala inflammatoriska mediatorer kommer att samlas in via nasalt filterpapper (NFP)
Övrig: NAC (ingen drog/ingen enhet)
Nasal allergen challenge (NAC) med blandat gräspollen: en bolus NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras
EXPERIMENTELL: NAC (ingen drog/ingen enhet) och NFP OCH NLF
NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras. Provtagning av näsfilterpapper (NFP) kommer att utföras från en näsborre per tidpunkt. Försökspersoner i kohort B kommer också att genomgå nässköljning (NLF) pre-NAC och vid seriella tidpunkter därefter upp till 8 timmar
Övrig: NAC (ingen drog/ingen enhet)
Nasal allergen challenge (NAC) med blandat gräspollen: en bolus NAC med blandat gräspollen kommer att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-4
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tidpunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min
Interlukin-4 [pg/ml] med användning av ELISA-analyser
Ändring från baslinjen vid tidpunkter: 1 minut (min), 4 min, 7 min, 10 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min, 480 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
UCB Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-13 XOBIO Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar